Agente de degradação do receptor de estrogênio seletivo (SERD) Elacestrant Fase 3 Sucesso clínico!

O Grupo Menarini é uma empresa farmacêutica e diagnóstica italiana de capital fechado. Recentemente, a empresa e a Radius Health anunciaram em conjunto os resultados de primeira linha positivos do estudo de Fase 3 EMERALD. O estudo visa a eficácia e segurança do elacestrant como monoterapia (por via oral uma vez ao dia) em relação ao padrão de atendimento (SoC) no tratamento de ER + / HER2- avançado ou câncer de mama metastático (mBC).

elacestrant é um agente degradante seletivo do receptor de estrogênio (SERD). Um total de 466 pacientes foram incluídos no estudo EMERALD, dos quais 220 (47%) pacientes tinham tumores com mutações no receptor de estrogênio 1 (ESR1). A mutação ESR1 é um fator determinante importante para a resistência de pacientes ER + / HER2-mBC à terapia endócrina.

O estudo tem dois desfechos primários: sobrevida livre de progressão (PFS) na população geral e PFS em pacientes com tumores com mutações no receptor de estrogênio 1 (ESR1).

Os resultados mostraram que o estudo EMERALD atingiu dois desfechos primários comuns: tanto a população geral quanto o subgrupo da mutação ESR1 tiveram uma melhora estatisticamente significativa na PFS. Neste estudo, a segurança do elacestrant é semelhante a estudos clínicos anteriores.

Com base nesses resultados, o Menarini Group e a Radius Health planejam enviar pedidos de listagem de elacestrant nos Estados Unidos e na União Europeia em 2022. Em 2018, o elacestrant recebeu o status Fast Track (FTD) do FDA dos EUA.

O CEO do Menarini Group, Elcin Barker Ergun, comentou: “Estamos muito entusiasmados porque o elacestrant é o primeiro a mostrar uma linha superior positiva em ensaios clínicos importantes como monoterapia no tratamento ER + HER2 avançado ou mBC em comparação com SoC. Resultados de SERD oral. Os resultados abriram caminho para cooperarmos com agências regulatórias para fornecer elacestrant para pacientes com câncer de mama avançado ER + / HER2- ou câncer de mama metastático. Ainda existe uma grande necessidade médica não atendida neste campo. É importante notar que para o subgrupo de mutação ESR1, os resultados de primeira linha também são positivos. Planejamos compartilhar esses dados no Simpósio de Câncer de Mama de San Antonio em dezembro."