Faricimab de Roche é bem sucedido no tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) na fase 3!

A Roche anunciou recentemente os resultados positivos de dois estudos globais da fase 3 do mesmo projeto, TENAYA (NCT03823287) e LUCERNE (NCT03823300). Estes dois estudos estão avaliando o anticorpo bispecífico faricimab no tratamento de pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular ou "úmida" (nAMD). Cada estudo tem 2 grupos de tratamento: faricimab 6,0mg (a cada 8 semanas, ou 12 semanas, ou 16 semanas uma vez um regime de dosagem de intervalo fixo, de acordo com a avaliação da atividade da doença na 20ª e 24ª semana), Eylea (aflibercept, Aflibercept) 2,0 mgs de intervalo a cada 8 semanas.

Ambos os estudos chegaram ao ponto final primário e mostraram que os resultados de visão obtidos por pacientes que receberam injeção de faricimab a cada 16 semanas não eram inferiores àqueles que receberam injeção de Eylea a cada 8 semanas. Nesses dois estudos, quase metade (45%) de pacientes receberam injeções faricimab a cada 16 semanas durante o primeiro ano.

Vale ressaltar que esta é a primeira vez que uma droga oftalmica injetável atingiu esse nível de durabilidade em um estudo de Fase 3 realizado em pacientes com NAMD. Em dois estudos, faricimab foi geralmente bem tolerado, e nenhum sinal de segurança novo ou inesperado foi encontrado.

Os resultados da TENAYA e da LUCERNA baseiam-se nos resultados positivos dos estudos da Fase 3 de YOSEMITE e Reno. Os dois últimos são estudos globais da Fase 3 com o mesmo desenho. Os resultados positivos de top-line foram anunciados em dezembro de 2020. Os dados suportam o potencial da faricimab como opção de tratamento para edema macular diabético (DME). Os resultados detalhados desses quatro estudos serão anunciados na 18ª Conferência Anual Americana sobre "Angiogênese, Exudação e Degeneração 2021" em fevereiro de 2021, e serão submetidos à FDA dos EUA e aprovados por agências reguladoras globais, incluindo a UE EMA.

Faricimab é o primeiro anticorpo bispecífico especificamente projetado para o olho, visando duas vias diferentes através de angiopoietina-2 (Ang-2) e fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A), essas duas vias podem conduzir uma variedade de doenças da retina, incluindo nAMD e DME. Ang-2 e VEGF-A desestabilizam os vasos sanguíneos, causam a formação de novos vasos sanguíneos vazados e aumentam a inflamação, o que leva à diminuição da visão. Ao bloquear essas duas vias sozinha, a faricimab visa estabilizar os vasos sanguíneos, e para pacientes com doenças da retina, tem potencial para obter melhores resultados de visão a longo prazo.

A degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD, também conhecida como AMD úmida, amd úmida) afeta aproximadamente 20 milhões de pessoas em todo o mundo e é a principal causa de cegueira entre pessoas com 60 anos ou mais. O padrão atual de cuidado, ou seja, injeções que inibem o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), reduziu significativamente a taxa de perda de visão causada pela NAMD. No entanto, o VEGF não é a única forma de participar da ocorrência e desenvolvimento dessa doença complexa. Com a monoterapia do fator de crescimento endotelial anti-vascular, os pacientes com NAMD devem ir ao oftalmologista para injeções mensais para ajudar a manter a visão melhorada e/ou prevenir a perda de visão. Essa alta carga de tratamento pode levar a um tratamento inadequado e pode levar a resultados de visão subótima. Faz mais de 15 anos que uma droga com um novo mecanismo de ação foi aprovada para o tratamento da NAMD.

Levi Garraway, MD, Diretor Médico da Roche e Chefe de Desenvolvimento Global de Produtos, disse: "Esses resultados mostram o potencial da faricimab como uma nova droga que pode estender o intervalo de tratamento para pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD). Agora temos visto resultados positivos e consistentes no edema macular (DME) em 4 estudos de fase III de faricimab. Estamos ansiosos para enviar esses dados às agências reguladoras globais para que isso seja promissor para o paciente."

No mundo, estima-se que existam 21 milhões de pacientes com DME, o que é estimado em 21 milhões de pessoas em todo o mundo que sofrem de éter dimetil, que é a principal causa de perda de visão entre adultos em idade de trabalho. Embora as injeções de um agente único anti-vascular (VEGF) reduzam significativamente a perda de visão em pacientes com DME, a carga de tratamento associada a injeções oculares frequentes e consultas médicas pode levar a tratamento insuficiente e pode levar a resultados de visão subótimal. Já faz quase uma década desde que uma droga com um novo mecanismo de ação foi aprovada para tratar o DME.

Nos estudos da 3ª fase (YOSEMITE, Reno) anunciados em dezembro de 2020, cada estudo tem 3 grupos de tratamento, e os pacientes são aleatoriamente designados para receber faricimab ou Eylea em um regime fixo de dosagem de intervalo de 8 semanas (dosagem uma vez a cada 8 semanas) ), ou receber um regime de dosagem de intervalo personalizado de 16 semanas de faricimab (dosagem uma vez a cada 16 semanas).

Os resultados mostraram que ambos os estudos atingiram os pontos finais primários: faricimab foi administrado uma vez a cada 8 semanas e o intervalo de dosagem personalizado de até 16 semanas, em comparação com Eylea uma vez a cada 8 semanas, mostrou melhor visão Não inferioridade. Em termos de ponto final secundário, nos dois estudos, mais da metade dos pacientes do grupo de administração personalizada faricimab mantiveram um intervalo de 16 semanas entre os tratamentos no primeiro ano. Vale ressaltar que esta é a primeira vez que um medicamento investigativo alcança esse nível de durabilidade em um estudo de Fase 3 realizado em pacientes com DME. Em dois estudos, faricimab foi bem tolerado e nenhum novo sinal de segurança foi encontrado.