Nova geração do inibidor oral JAK1 Cibinqo (abrocitinib) da Pfizer recebe primeira aprovação no mundo-1/2

A Pfizer anunciou recentemente que a British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) aprovou a Cibinqo (abrocitinib), um inibidor jak1 oral uma vez por dia para o tratamento daqueles 12 anos de idade e pacientes adolescentes e adultos acima moderados a graves (DA). No Reino Unido, a dose recomendada de Cibinqo é de 100mg ou 200mg.

Vale ressaltar que esta é a primeira aprovação regulatória paraabrocitinibmundial. Atualmente, o pedido de listagem da Abrocitinib foi submetido a muitos países e regiões ao redor do mundo para revisão, incluindo estados unidos, Austrália, Japão e União Europeia. Em uma série de ensaios clínicos, o abrocitinibe tem um forte efeito na aliviação dos sintomas e sinais de DA, incluindo reduzir rapidamente os sintomas de coceira e remoção de lesões cutâneas. Em particular, no estudo cabeça-a-cabeça 3 JADE DARE (B7451050),abrocitinibapresentaram superioridade estatística em cada índice de eficácia avaliado em comparação com a injeção subcutânea de Dupixent (dupilumab).

No Reino Unido, no ano passado, o MHRA premiouabrocitinibo título de Droga Inovadora Promissora (PIM). Em janeiro deste ano, o MHRA emitiu um parecer científico positivo sobre a abroctinibe, apoiando a oferta de tratamento para pacientes com dermatite atópica grave por meio do Programa de Acesso Precoce à Medicina (EAMS), especificamente: a necessidade de terapia sistêmica e o tratamento de terapia sistêmica aprovada Pacientes que não respondem bem ou não respondem, ou são inadequados ou incapazes de tolerar terapias sistêmicas comercializadas. Isso permite que os profissionais de saúde prescrevam tratamentos com base nos fatores clínicos de pacientes cujas necessidades médicas não são significativamente atendidas.

A aprovação regulatória da Cibinqo baseia-se em dados do robusto projeto de desenvolvimento clínico global JADE fase 3. Neste projeto, comparado com o placebo,abrocitinibapresentaram superioridade estatística na remoção da lesão cutânea, faixa da doença e gravidade, e os sintomas do prurido também foram rapidamente melhorados (já na segunda semana). No estudo clínico da DA, um total de 3128 pacientes receberam tratamento cibinqo. Foram 994 pacientes tratados por pelo menos 48 semanas. Integrados 5 estudos controlados por placebo (703 pacientes tomando 100mg uma vez por dia, 684 pacientes tomando 200mg uma vez por dia e 438 pacientes tomando placebo) para avaliar a segurança de Cibinqo e placebo por até 16 semanas .

Em um estudo controlado por placebo, as reações adversas mais comuns (incidência ≥ 2%) em pacientes que receberam Cibinqo 200 mgs incluíram: náusea (15,1%), dor de cabeça (7,9%), acne (4,8%), herpes simplex (4,2%), creatina elevada de phosphokinase (3,8%), vômito (3,5%), tontura (3,4%) e dor abdominal (2,2%). A reação adversa grave mais comum é a infecção (0,3%).

Angela Hwang, presidente do Grupo de Biofarmacêuticas da Pfizer, disse: "Estamos muito satisfeitos que o MHRA tenha aprovadoabrocitinibpara o tratamento de pacientes com dermatite atópica moderada a grave. Este é um importante desenvolvimento para pacientes com doenças moderadas a graves no Reino Unido que requerem opções inovadoras de tratamento. Após a aprovação, nossa prioridade agora é trabalhar com a NICE e a Federação Médica Escocesa (SMC) para garantir o acesso regular aos medicamentos para que pacientes com AD moderado a grave possam se beneficiar dessa importante terapia."

estrutura molecular abrocitinibe