O Nyvepria Biossimilar da Pfizer (pefegrastim) é aprovado pelo FDA dos EUA!

A Pfizer anunciou recentemente que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), que é um biossimilar do blockbuster da Amgen'&"litro&branco"; marca medicamento Neulasta (pegfilgrastim). O Nyvepria é adequado para reduzir a incidência de neutropenia febril, que é um dos efeitos colaterais mais graves de muitos tipos de quimioterapia e pode reduzir a capacidade dos pacientes com câncer de combater infecções.

Em julho de 2018, o outro biossimilar da Pfizer GG, Nivestym (filgrastim-aafi), foi aprovado pelo FDA dos EUA. O fármaco é um biossimilar do Shengbai&de Amgen' medicamento de marca Neupogen (filgrastim).

A aprovação do Nyvepria pela FDA baseia-se na revisão de um pacote de dados abrangente e em todas as evidências para provar que o Nyvepria é altamente semelhante ao produto de referência Neulasta. A Pfizer também enviou um pedido de marketing para pegfilgrastim biossimilar à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que está atualmente em revisão.

Andy Schmeltz, Presidente Global de Oncologia da Pfizer, disse: “A aprovação do Nyvepria pela FDA é um passo positivo que pode economizar custos e aumentar o acesso a importantes opções de tratamento. Orgulhamo-nos de apresentar esse novo plano de assistência de longo prazo Adicionado ao nosso forte portfólio de produtos, agora existem seis biossimilares de tumores aprovados pela FDA, três dos quais especificamente aprovados para atendimento de pacientes com câncer. Estamos ansiosos para relatar a pacientes e médicos dos EUA no final deste ano, Fornecer Nyvepria. GG?

Ali McBride, ex-presidente da Associação do Centro do Câncer Comunitário (ACCC), disse:&- A neutropenia grave causada pela quimioterapia é um efeito colateral relativamente comum e sério em alguns tratamentos contra o câncer, que pode causar complicações graves e levar a opções de tratamento. Alterar. A aprovação do Nyvepria pela FDA fornecerá aos médicos um plano de tratamento adicional a longo prazo que pode ajudar a prevenir infecções em pacientes com quimioterapia mielossupressora. GG?

Os biossimilares desempenham um papel importante no tratamento do câncer ou nos cuidados de suporte. Não só ajuda a aumentar os pacientes' acesso a medicamentos básicos, mas também promove a concorrência no mercado, reduz os custos com assistência e agrega valor ao sistema médico.

A Pfizer tem mais de uma década de experiência no mercado global em biossimilares, com 9 portfólios de produtos biossimilares aprovados nos Estados Unidos e o mais amplo portfólio de biossimilares para apoiar o tratamento do câncer. A Pfizer orgulha-se de ser uma líder global biossimilar no campo e em uma posição de liderança nesse importante campo da saúde.

O pegfilgrastim é uma versão de ação prolongada do filgrastim (fator estimulante da colônia de macrófagos de granulócitos humanos recombinantes [G-CSF]), que é modificado pelo polietilenoglicol (PEG) para prolongar o tempo metabólico do medicamento no organismo e tem um efeito melhor. Ambas as drogas são GG;&de clareamento; medicamentos, usados ​​para aumentar o número de glóbulos brancos nos pacientes. O G-CSF é usado principalmente na prevenção e tratamento da leucopenia causada por radioterapia ou quimioterapia tumoral, tratamento da disfunção hematopoiética da medula óssea e síndrome mielodisplásica, prevenção de possíveis complicações da infecção por leucopenia e neutralização causada pela infecção A recuperação da neutropenia é acelerada. Após radioterapia ou quimioterapia, os pacientes com tumores geralmente apresentam sintomas como leucopenia e capacidade anti-infecção reduzida. Portanto, o uso clínico de&"drogas de clareamento GG"; aumentar o número de glóbulos brancos nos pacientes.

A neutropenia é um dos efeitos colaterais mais graves da quimioterapia. Estudos demonstraram que nos Estados Unidos, 4.000 pacientes com câncer morrem de neutropenia febril a cada ano e 60.000 pessoas são hospitalizadas por neutropenia. Nos próximos 10 anos, espera-se que os biossimilares economizem até US $ 54 bilhões no sistema de saúde dos EUA. Existe uma necessidade urgente de mais opções de tratamento para neutropenia neste mercado devido à neutropenia relacionada ao câncer. O custo anual da hospitalização é de até US $ 2,3 bilhões.

De acordo com o banco de dados de biossimilares da FDA, a agência já aprovou dois biossimilares de filgrastim, a saber: Nivestym (filgrastim-aafi, julho de 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 meses, Sandoz).

Além disso, o FDA aprovou quatro biossimilares de pefigrastim: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, junho de 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, junho de 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, novembro de 2018, Coherus BioSciences) (pegfilgrastim-bmez, novembro de 2019, Sandoz).