A Pfizer e a Gilead assinaram um acordo de vários anos: para produzir e fornecer radixivir na fábrica dos EUA!

O medicamento antiviral remdesivir da Gilead Sciences (Gilead Sciences) é um potencial medicamento COVID-19 com grande atenção. No início de maio deste ano, o medicamento recebeu autorização de uso de emergência (EUA) do FDA dos EUA para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 grave. Além disso, desde maio deste ano, Remdesivir (nome comercial: Veklury®) foi aprovado em muitos países ao redor do mundo para o tratamento de pacientes COVID-19.

Porém, no início de julho deste ano, o governo dos Estados Unidos assinou um acordo de compra com a Gilead, que quase comprou todo o fornecimento de Remdesivir por três meses (julho, agosto, setembro). Isto significa que durante pelo menos estes três meses, o Reino Unido, a União Europeia e outros países não poderão adquirir Remdesivir e enfrentarão a situação constrangedora de quase" nenhum medicamento disponível" ;.

No entanto, espera-se que esse dilema dê início a uma mudança. Recentemente, a Pfizer anunciou que assinou um contrato plurianual com a Gilead para produzir e fornecer Remdesivir. Como uma das muitas organizações de manufatura externas, a Pfizer apoiará a expansão do fornecimento do Redecive'

De acordo com os termos do acordo, a Pfizer fornecerá serviços de fabricação sob contrato na fábrica da empresa' em McPherson, Kansas, para produzir e fornecer Remdesivir para Gilead.

Em março deste ano, a Pfizer lançou um plano de cinco pontos, convocando todos os membros do ecossistema de inovação - de grandes empresas farmacêuticas a pequenas empresas de biotecnologia, de agências governamentais a instituições acadêmicas - a se comprometerem a trabalhar juntos para enfrentar o terrível COVID- 19 crise.

Albert Boura, Presidente e CEO da Pfizer, disse: “Ficou claro desde o início que nenhuma empresa ou inovação pode acabar com a crise do COVID-19. O acordo entre a Pfizer e a Gilead é que os membros do ecossistema de inovação cooperem para fornecer soluções médicas. Um excelente exemplo disso. É mais poderoso ficar juntos para se aquecer do que sozinho. Como um dos maiores fabricantes de vacinas, produtos biológicos e injetáveis ​​estéreis, temos a sorte de fornecer nossa experiência e infraestrutura para ajudar a combater essa doença epidêmica. Com esse espírito, estamos felizes que a Gilead usará nossa capacidade de produção para ajudar a fornecer este medicamento aos pacientes o mais rápido possível."

Veklury (Radixivir) é um análogo de nucleotídeo que possui atividade antiviral de amplo espectro contra uma variedade de patógenos emergentes in vitro e em modelos animais. Uma série de ensaios clínicos globais de fase III estão em andamento para avaliar a segurança e eficácia do Redecivir no tratamento do COVID-19. Em vista da atual emergência de saúde pública, e com base nos dados clínicos disponíveis, Remdesivir foi aprovado no Japão, Taiwan, Índia, Cingapura, Emirados Árabes Unidos, União Europeia, Austrália e outros países para o tratamento de COVID grave. 19 paciente. Fora dessas áreas, o Remdesivir ainda é um medicamento experimental não aprovado.

Nos Estados Unidos, o Remdesivir obteve uma autorização de uso de emergência (EUA) para o tratamento de pacientes com infecção suspeita ou confirmada de SARS-CoV-2 e doença COVID-19 grave. SARS-CoV-2. A doença grave é definida como: em condições de ar interno, o paciente' s saturação de oxigênio (SpO2) ≤94%, ou precisa de suporte de oxigênio, ou precisa de ventilação mecânica, ou precisa receber oxigenação por membrana pulmonar extracorpórea (ECMO). Remdesivir deve ser injetado por via intravenosa, e o medicamento é autorizado para adultos hospitalizados e crianças que podem receber injeções intravenosas clínicas.

Em 10 de julho, Gilead anunciou mais dados sobre o tratamento de COVID-19 por Remdesivir na 23ª Conferência Internacional de AIDS (AIDS 2020: Virtual) conferência online COVID-19, adicionando ao seu efeito de tratamento existente Cognição. Esses dados incluem uma análise comparativa do ensaio clínico SIMPLE de Fase III de doenças críticas e da coorte de revisão de doenças críticas COVID-19 do mundo real. Nesta análise, o remdesivir foi associado a uma recuperação clínica mais rápida e a uma redução de 62% no risco de morte em comparação com o tratamento padrão. Este é um achado importante que precisa ser confirmado em estudos clínicos prospectivos.

Uma análise de subgrupo separada no ensaio intensivo SIMPLE de Fase III (incluindo a avaliação da segurança e eficácia do remdesivir em subgrupos de pacientes de diferentes raças e etnias nos Estados Unidos) constatou que, neste ensaio, geralmente é ignorado o tratamento com Remdesivir por raça ou etnia é semelhante aos resultados clínicos obtidos na população geral de pacientes.

Na reunião, a Gilead também divulgou o último relatório de análise do projeto de medicação solidária da empresa' O relatório mostrou que 83% dos pacientes pediátricos (n=77) e 92% das mulheres grávidas e mulheres grávidas (n=86) com diferentes gravidades da doença podem se recuperar em 28 dias. Nestes grupos, não foram encontrados novos sinais de segurança da Redecive. A fim de compreender melhor os resultados obtidos em pacientes individuais, a Gilead anunciou recentemente o lançamento de um estudo aberto global de Fase 2/3 para avaliar a segurança do remdesivir em pacientes de recém-nascidos a crianças menores de 18 anos. Resistência, tolerabilidade e farmacocinética. A Gilead também está realizando um estudo cooperativo para mulheres grávidas.

Merdad Parsey, MD, Diretor Médico Global da Gilead Sciences, disse:" Estamos trabalhando duro para expandir nosso conhecimento sobre a utilidade total do Remdesivir. Em resposta à contínua pandemia, estamos compartilhando dados com a comunidade de pesquisa o mais rápido possível. , Tem como objetivo fornecer atualizações transparentes e oportunas sobre o remdesivir. Os dados divulgados na conferência online sobre nova pneumonia por coronavírus revelam ainda o uso de remdesivir em grupos específicos de pacientes, incluindo aqueles que podem ser mais suscetíveis à infecção. Pessoas com nova pneumonia por coronavírus, bem como outros grupos particularmente vulneráveis, incluindo crianças, mulheres grávidas e mulheres grávidas."