Ozempic (semaglutida) Alta dose 2.0mg está prestes a ser aprovado na UE: Para tratamento intensivo!

A Novo Nordisk anunciou recentemente que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma revisão positiva sugerindo a aprovação do medicamento hipoglicêmico Ozempic (semaglutida, preparações subcutâneas, semanalMente Uma vez) Autorização de comercialização existente para extensão do rótulo: introdução de uma nova dose de 2,0 mg. Atualmente, o Ozempic é aprovado na União Europeia para o tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 2, com doses de 0,5 mgs e 1,0 mgs.

Agora, as opiniões do CHMP serão submetidas à Comissão Europeia (CE) para revisão, que geralmente toma uma decisão final de revisão dentro de 2 meses. Atualmente, o aplicativo de extensão de rótulo Ozempic 2.0mg também está sob revisão pela FDA dos EUA. Se aprovado, o Ozempic 2.0mg fornecerá uma importante opção de tratamento para pacientes com diabetes tipo 2 que precisam de tratamento intensivo para atingir metas individualizadas de glicemia.

As opiniões positivas da REVISÃO do CHMP baseiam-se nos resultados do ensaio da Fase 3b SUSTAIN FORTE. Os dados mostram que, em comparação com a dose aprovada de 1,0 mg de Ozempic, a dose de 2,0 mgs de Ozempic mostra um efeito de redução estatisticamente significativo e melhor do açúcar no sangue (HbA1C). Ambas as doses têm boa segurança e tolerabilidade, e os eventos adversos mais comuns são eventos gastrointestinais.

Ozempic é um peptídeo glucagon 1 (GLP-1) uma vez por semana. A droga é uma preparação de injeção subcutânea. As doses aprovadas atualmente são de 0,5mg e 1,0mg. É adequado para: (1) Como meio auxiliar de ajuste da dieta e exercício para melhorar o controle do açúcar no sangue de pacientes adultos com diabetes tipo 2; (2) Para pacientes adultos com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular (DCV), reduza a ocorrência de grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE, incluindo risco de morte cardiovascular, ataque cardíaco não fatal, acidente vascular cerebral não fatal).

SUSTAIN FORTE é um teste de eficácia e segurança de 40 semanas. Foram inscritos 961 pacientes adultos com diabetes tipo 2 que necessitam de tratamento intensivo (redução adicional do açúcar no sangue). Ele avaliou injeções subcutâneas semanais desemaglutida2,0mg e semaglutida 1,0mg como suplemento para metformina e/ou sulfonylureas. O ponto final principal é a redução dos níveis de glicemia (HbA1c) na 40ª semana de tratamento. A análise dos dados anunciada na reunião utilizou um método estatístico baseado na estimativa do produto experimental, ou seja, todos os pacientes aderem ao tratamento medicamentoso do estudo e o efeito de tratamento de outras drogas hipoglicêmicas não é utilizado.

Os resultados mostraram que o estudo atingiu o ponto final primário: após 40 semanas de tratamento, o grupo de dose de 2,0 mgs apresentou uma redução estatisticamente melhor nos níveis de glicemia (HbA1c) do que o grupo de dose de 1,0 mg (redução de HbA1C da linha de base: 2,2% vs 1,9%). Além disso, o grupo de dose de 2,0 mgs também apresentou superioridade na perda de peso (6,9 kg vs 6,0 kg). Uma análise pós-hoc do subgrupo do IMC da linha de base mostrou que a dose de 2,0 mgs mostrou maior redução do peso corporal em relação à dose de 1,0 mgs. Na análise principal, a incidência de eventos adversos (EA) nas duas doses foi semelhante em todos os subgrupos de HbA1C e IMC de base. Os eventos adversos mais comuns foram eventos gastrointestinais (náusea, diarreia e vômito), que foram consistentes com eventos adversos na categoria agonista receptor GLP-1.

RESULTADOS DO TESTE SUSTAIN FORTE

Semaglutide é um análogo do peptídeo-1 (GLP-1), semelhante ao glucagon humano, que promove a secreção de insulina e inibe a secreção de glucagon através de um mecanismo dependente da concentração de glicose, que pode fazer diabetes mellitus tipo 2 O nível de açúcar no sangue do paciente melhorou significativamente, e o risco de hipoglicemia é menor. Além dissosemaglutidatambém pode induzir a perda de peso reduzindo o apetite e reduzindo a ingestão de alimentos. Além disso, a semaglutida também pode reduzir significativamente o risco de grandes eventos cardiovasculares (MACE) em pacientes com diabetes tipo 2.

Na China, o Ozempic (1,0mg, 0,5mg) foi aprovado em abril de 2021 para tratar pacientes com diabetes tipo 2 (T2D) e melhorar o controle do açúcar no sangue. Novotel® é um novo peptídeo-1 (GLP-1) de longa duração com meia-vida de até 7 dias, adequado para injeções semanais e concentração de sangue estável. O poderoso Novotel de longa duração e multi-efeito® não só ajudará efetivamente os pacientes a alcançar padrões estáveis de glicose no sangue, mas também ajudará os pacientes a alcançar proteção a longo prazo com benefícios metabólicos cardiovasculares abrangentes, melhorar consideravelmente a conformidade com os medicamentos do paciente e melhorar a sobrevivência do paciente A qualidade ajuda os pacientes a voltarem à vida em paz.

Na China, o número de pacientes diabéticos ultrapassa 129,8 milhões, dos quais apenas 15,8% atingiram padrões de controle da glicemia. O diabetes é propenso a causar doenças macrovasculares, doenças microvasculares e outras complicações, o que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes e aumenta a carga da doença. Entre elas, a doença cardiovascular é a principal causa de morte em pacientes com diabetes tipo 2. Na China, 1 em cada 3 pacientes diabéticos sofre de doenças cardiovasculares. O controle de glicemia abaixo do padrão e o mau manejo de indicadores cardiovasculares e metabólicos, como pressão arterial, lipídios sanguíneos e peso, são as principais razões para a alta incidência de complicações em pacientes diabéticos chineses. Portanto, o tratamento do diabetes precisa se concentrar nos benefícios gerais dos pacientes, levar em conta o controle da glicemia e os desfechos cardiovasculares e gerenciar de forma abrangente vários fatores de risco.

Como um produto GLP-1 blockbuster que é administrado uma vez por semana, a Novotel® usa tecnologia inovadora para estender a meia-vida para 7 dias, alcançar uma vez por semana a dosagem, controlar fortemente o açúcar, atender com precisão aos padrões e beneficiar-se de um metabolismo cardiovascular abrangente, para fornecer opções de tratamento mais eficazes, simples e seguras para pacientes chineses com diabetes tipo 2. A aprovação do Novotel® promoverá ainda mais a transformação dos métodos de tratamento e tratamento do diabetes na China, ajudará a um gerenciamento abrangente da doença, melhorará os resultados do tratamento a longo prazo e ajudará os pacientes a retornar a uma vida pacífica.