Terapia de combinação de Olapali aprovada pelo FDA

O FDA aprova o inibidor de PARP da AstraZeneca e Merck, olaparib (olaparibe, nome comercial inglês Lynparza) em combinação com o Avastin da Roche como terapia de manutenção de primeira linha para câncer de ovário, incluindo tratamento inicial da quimioterapia à base de platina e pacientes que responderam ao Avastin e pacientes do sexo feminino com mutações BRCA.

Há cerca de uma semana, a FDA aprovou o Zejula da GlaxoSmithKline (nome comercial chinês: Zele, nome genérico: niraparib, niraparib) para uso em quimioterapia de primeira linha à base de platina, independentemente do status dos biomarcadores. Ou tratamento de manutenção de resposta única para pacientes do sexo feminino com câncer epitelial ovariano avançado, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário com resposta parcial.

Por outro lado, a aprovação de Lynparza&39; não é tão ampla quanto Zejula. Embora Lynparza combinado com a combinação Avastin possa reduzir o risco de doença ou morte em pacientes sem defeitos de recombinação homóloga (HRD) em 8%, o FDA não aprovou explicitamente seu uso no tratamento de tais pacientes.

O vice-presidente executivo da AstraZeneca e chefe de imunização em oncologia, Dave Frederickson, disse:&Esta aprovação representa outro marco para Lynparza em pacientes com câncer de ovário. Estendendo o período mediano de sobrevida livre de progressão e atrasando essa dificuldade para mulheres com doença A recorrência de doenças curativas oferece uma nova esperança. Esses resultados provam ainda que o HRD positivo é um subconjunto exclusivo de câncer de ovário, e o teste de HRD tornou-se um componente-chave no diagnóstico e ajuste do tratamento para mulheres com câncer de ovário avançado.&- Cerca de metade dos pacientes tem mulheres com câncer de ovário avançado e têm uma DRH positiva. Para pacientes com câncer ovariano avançado, o principal objetivo da terapia de manutenção de primeira linha é retardar a progressão da doença o máximo possível.

Roy Baynes, vice-presidente sênior do Laboratório de Pesquisa Merck e chefe de desenvolvimento clínico global, disse que a compreensão do progresso do biomarcador e da inibição da PARP mudou fundamentalmente a maneira como os médicos tratam esse tumor altamente agressivo. Hoje é baseado em A aprovação do estudo PAOLA-1 destaca a importância dos testes de DRH no diagnóstico para identificar aqueles que podem se beneficiar do Lynparza em combinação com o Avastin como terapia de manutenção de primeira linha. GG?

A decisão da agência reguladora dos EUA de aprovar foi baseada principalmente nos dados do estudo da fase 3 da Lynparza. Os dados mostraram que os pacientes que tomaram o medicamento combinado atingiram um tempo médio de 22. 1 meses sem piora, em comparação com 16. 6 mulheres que receberam Avastin mais placebo. No ano passado, a AstraZeneca e a Merck anunciaram esses resultados na Reunião Anual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), realizada no outono, e a GlaxoSmithKline, uma concorrente, também promoveu vigorosamente dados positivos de testes em apoio à Zejula.

Agora, devido à sobreposição de indicações, esses dois esquemas andam de mãos dadas no mercado para competir ferozmente. Além disso, Zejula combaterá diretamente o Avastin apenas na população de pacientes com DRH. O analista da Leerink Partners, Andrew Berens, escreveu em um relatório aos clientes na última sexta-feira:&“Acreditamos que Zejula tem excelentes perspectivas de negócios entre a população de HRD. Nesse mercado, o medicamento precisará competir com a Avastin para ganhar participação de mercado. Além de uma ampla gama de indicações, o Glaxo Zejula também pode ter uma vantagem na conveniência de tomar medicamentos. O Zejula está na forma de pílulas, que os pacientes podem tomar sozinhos sem os problemas causados ​​pela infusão de Avastin, especialmente durante a nova pandemia de pneumonia coronariana, quando os pacientes tentam ficar em casa o máximo possível.

Vale ressaltar que Axel Hoos, vice-presidente sênior e chefe de oncologia da Glaxo, disse em uma entrevista recente que adicionar um segundo medicamento à mistura também pode causar toxicidade adicional. No entanto, na ESMO, Dave Fredrickson, vice-presidente executivo e chefe global dos negócios de oncologia da AstraZeneca, enfatizou que “não é uma combinação dos dois medicamentos, e a toxicidade será sobreposta, embora os efeitos colaterais sejam diferentes dos de Lynparza. . Mas achamos que os benefícios dessa terapia combinada são mais óbvios. GG? Além disso, Berens também acredita que Lynparza deve manter sua atual posição de liderança entre pacientes positivos para BRCA.

Embora apenas o tempo diga qual solução liderará o mercado, por enquanto, a Lynparza manteve sua posição de liderança na terapia PARP.

Até agora, é a primeira terapia no campo a entrar com sucesso no campo de câncer de ovário, mama e pâncreas, e está competindo com o Rubraca da Clovis Oncology&e também entrando no campo do câncer de próstata.

Além disso, a União Européia, o Japão e outros países ou regiões estão atualmente conduzindo revisões regulatórias do Lynparza e Avastin como tratamento de manutenção de primeira linha para pacientes com câncer ovariano avançado.