Nurtec ODT está em revisão nos Estados Unidos: o primeiro medicamento direcionado do CGRP a ser comprovadamente eficaz no tratamento agudo e preventivo!

A Biohaven Pharmaceuticals anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou um pedido de novo medicamento suplementar (sNDA) para Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg) para o tratamento preventivo da enxaqueca. O FDA designou a data-alvo da Lei de Taxas para Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) do sNDA como o segundo trimestre de 2021.

O Nurtec ODT foi aprovado pelo FDA dos EUA em fevereiro deste ano para o tratamento agudo da enxaqueca em adultos (com ou sem aura). O ingrediente farmacêutico ativo rimegepant de Nurtec ODT é um antagonista do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), que inibe a atividade biológica do neuropeptídeo CRP por bloqueio reversível do receptor CGRP. O CGRP e seus receptores são expressos em áreas do sistema nervoso relacionadas à fisiopatologia da enxaqueca. O antagonismo do receptor CGRP é um novo mecanismo de ação para o tratamento agudo da enxaqueca, que é significativamente diferente dos triptanos (agonistas da serotonina 1B / 1D) e opioides existentes. Atualmente, o receptor CGRP tornou-se um alvo popular para o desenvolvimento de medicamentos para enxaqueca.

Vale ressaltar que Nurtec ODT é o primeiro e único antagonista do receptor de CGRP aprovado pelo FDA em uma forma de dosagem de comprimido de desintegração oral (ODT) de ação rápida. O medicamento pode ser imediatamente dispersado na cavidade oral sem a necessidade de água, podendo ser tomado a qualquer hora e em qualquer lugar de forma conveniente. A listagem do Nurtec ODT fornece um novo e importante medicamento de tratamento agudo por via oral para pacientes com enxaqueca, que pode reduzir e eliminar rapidamente a dor e restaurar a vida. Deve-se notar que o Nurtec ODT não foi aprovado para o tratamento preventivo da enxaqueca.

Em estudos clínicos, uma única dose oral de Nurtec ODT 75 mg pode aliviar rapidamente a dor e restaurar a função normal em 1 hora. O efeito sustentado em muitos pacientes pode chegar a 48 horas; além disso, em pacientes que receberam uma dose única de Nurtec ODT, até 86% dos pacientes não usaram medicação de resgate para enxaqueca em 24 horas. Nurtec ODT tem uma nova forma de dosagem oral de comprimido de rápida dissolução que funciona bloqueando os receptores CGRP para tratar a causa raiz da enxaqueca. Nurtec ODT não é um opióide ou anestésico, não causa dependência e não está listado como medicamento controlado pela US Narcotics Administration.

O sNDA é baseado nos resultados positivos de um ensaio clínico chave randomizado e controlado por placebo (NCT03732638) anunciado em março deste ano. O ensaio foi realizado em pacientes com enxaqueca episódica (EM) e enxaqueca crônica (MC), e avaliou a eficácia e segurança do rimegepant 75mg oral para o tratamento preventivo da enxaqueca.

Os resultados mostraram que o estudo atingiu o desfecho primário: no terceiro mês de tratamento, em comparação com os pacientes com placebo (n=347), os pacientes que receberam rimegepante oral 75 mg em dias alternados (n=348) tiveram mais dias de enxaqueca por mês. Houve uma redução estatisticamente significativa nos níveis basais (4,5 dias vs 3,7 dias, p=0,0176). Entre os participantes do estudo que não receberam tratamento profilático ao mesmo tempo, o número de dias de enxaqueca por mês diminuiu 4,9 dias no grupo de tratamento com rimegepant (n=273) e 3,7 dias no grupo de placebo (n=269) (nominal p=0,0020). No estudo, um total de 22% dos indivíduos receberam tratamentos preventivos, incluindo topiramato (topiramato) e amitriptilina (amitriptilina). É importante notar que 48% dos pacientes no grupo rimegepant tiveram uma redução média mensal de ≥50% no número de dias de enxaqueca moderada a grave desde o início em comparação com 41% no grupo placebo.

Vlad Coric, MD, CEO da Biohaven, disse: “Pacientes com enxaqueca devem ser tratados com tratamento simplificado, com um medicamento para aliviar ataques agudos e prevenir ataques futuros. O objetivo do nosso projeto de desenvolvimento Nurtec ODT é fornecer uma característica de “ação dupla” comprimidos orais de rápida dissolução e ação rápida para o tratamento agudo e preventivo da enxaqueca. Acreditamos que a facilidade de uso associada a uma única medicação oral beneficiará quem sofre de enxaqueca, permitindo que recupere uma nova vida, e também proporcionará ao sistema médico uma abordagem econômica em vez de pagar por dois medicamentos diferentes para tratamento agudo e preventivo."

Robert Croop, MD, Diretor de Desenvolvimento da Biohave Neurology, disse:" A ampla atividade clínica de Nurtec ODT do tratamento agudo ao preventivo pode marcar uma mudança de paradigma no tratamento da enxaqueca. Em nossos estudos clínicos, o efeito terapêutico do Nurtec ODT e sua boa segurança e tolerabilidade indicam que o medicamento tem o potencial de se tornar a melhor terapia oral da classe para o tratamento preventivo e agudo da enxaqueca. Além disso, em nossos estudos preventivos, a segurança do Nurtec ODT é compatível com o tratamento agudo. É consistente com a experiência da doença e, ao contrário de outros medicamentos preventivos direcionados ao CGRP, o Nurtec ODT como tratamento preventivo não mostra sinais de reação adversa significativos de constipação."