Novo Nordisk Submetida Ozempic (semaglutide) Alta dose 2.0mg nos Estados Unidos: Para Tratamento Intensivo!

A Novo Nordisk anunciou recentemente que reapresentou um pedido de extensão de rótulo à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a autorização de comercialização existente para a droga hipoglicêmica Ozempic (preparação subcutânea semaglutide, uma vez por semana) Na introdução de uma nova dose de 2,0mg.

Ozempic é um peptídeo glucagon 1 (GLP-1) uma vez por semana. A droga é uma preparação de injeção subcutânea. Atualmente, foram aprovadas doses de 0,5mg e 1,0mg nos Estados Unidos para: (1) Como meio auxiliar de ajuste alimentar e exercício para melhorar o controle do açúcar no sangue de pacientes adultos com diabetes tipo 2; (2) Para pacientes adultos com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular (DCV), reduza a ocorrência de grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE, incluindo risco de morte cardiovascular, ataque cardíaco não fatal, acidente vascular cerebral não fatal).

Na China, o Ozempic (1,0mg, 0,5mg) foi aprovado em abril de 2021 para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 (T2D) para melhorar o controle do açúcar no sangue. Ozempic é um novo peptídeo-1 (GLP-1) de longa duração com uma meia-vida de até 7 dias. É adequado para injeção semanal com concentração sanguínea estável. O Novotel®, que é poderoso, de longa duração e multi-atuação, não só ajudará efetivamente os pacientes a alcançar padrões estáveis de glicemia, mas também ajudará os pacientes a alcançar proteção a longo prazo com benefícios metabólicos cardiovasculares abrangentes, melhorar consideravelmente a conformidade dos pacientes com medicamentos e melhorar a qualidade de sobrevivência do paciente ajuda os pacientes a voltarem à vida em paz.

Em janeiro de 2021, a Novo Nordisk submeteu um pedido de extensão de rótulo de 2,0mg semaglutide à FDA, mas recebeu um aviso de rejeição (RFL) da FDA em março deste ano. Na RFL, a FDA pediu à Novo Nordisk que fornecesse mais informações, incluindo dados relacionados ao novo local de produção proposto. Em comunicado emitido na época, a Novo Nordisk afirmou que a empresa acredita que o projeto de ensaio clínico concluído é suficiente para apoiar a aplicação de extensão de rótulo de semaglutide 2,0mg, e espera reenviar o pedido à FDA no segundo trimestre de 2021.

A aplicação de extensão de rótulo semaglutide 2.0mg baseia-se nos resultados do ensaio SUSTAIN FORTE no projeto clínico SUSTAIN. Este é um teste de eficácia e segurança de 40 semanas. Foram inscritos 961 pacientes adultos com diabetes tipo 2 que necessitam de tratamento intensivo. Avaliou injeções subcutâneas semanais de semaglutida 2,0mg e semaglutida 1,0mg como metformina e/ Ou suplementação de sulfonylureas. O ponto final principal é a redução dos níveis de glicemia (HbA1c) na 40ª semana de tratamento.

Dois métodos estatísticos foram utilizados no estudo: (1) Com base na estimativa da política de tratamento, o que significa que todos os pacientes aderem ao tratamento medicamentoso do estudo e não utilizam outros medicamentos antidiabéticos para o efeito do tratamento; (2) Com base na avaliação da política de tratamento (estimativa da política de tratamento), ou seja, independentemente da conformidade com o tratamento, independentemente de outros medicamentos antidiabéticos serem iniciados.

DADOS DE TESTE SUSTAIN FORTE

Os resultados do julgamento foram anunciados em novembro de 2020. Os dados mostraram que o estudo atingiu o ponto final primário: utilizando-se dois métodos de avaliação, na 40ª semana de tratamento, a redução do nível de glicemia do grupo de 2,0 mg (HbA1c) foi estatisticamente significativamente melhor que 1,0 mg De dose. Além disso, o grupo de dose de 2,0 mgs também apresentou superioridade na perda de peso.

Neste ensaio, ambas as doses de semaglutida mostraram-se seguras e bem toleradas. Os eventos adversos mais comuns foram eventos gastrointestinais, a maioria dos quais foram leves a moderados e desapareceram ao longo do tempo, consistente com a categoria de agonistas receptores GLP-1. Em comparação com a dose de 1,0 mg de semaglutida, os eventos adversos gastrointestinais da dose de 2,0 mg de semaglutida mostraram semelhança.

Semaglutide é um análogo humano como o peptídeo-1 (GLP-1), que promove a secreção da insulina e inibe a secreção de glucagon através de um mecanismo dependente da concentração de glicose, que pode melhorar muito o nível de glicose no sangue de pacientes com diabetes tipo 2, e o risco de hipoglicemia é baixo. Além disso, a semaglutida também pode induzir a perda de peso reduzindo o apetite e reduzindo a ingestão de alimentos. Além disso, a semaglutida também pode reduzir significativamente o risco de grandes eventos cardiovasculares (MACE) em pacientes com diabetes tipo 2.

Na China, o número de pacientes diabéticos ultrapassa 129,8 milhões, dos quais apenas 15,8% alcançaram padrões de controle da glicemia. O diabetes é propenso a causar doenças macrovasculares, doenças microvasculares e outras complicações, o que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes e aumenta a carga da doença. Entre elas, a doença cardiovascular é a principal causa de morte em pacientes com diabetes tipo 2. Na China, 1 em cada 3 pacientes diabéticos sofre de doenças cardiovasculares. O controle de glicemia abaixo do padrão e o mau manejo de indicadores cardiovasculares e metabólicos, como pressão arterial, lipídios sanguíneos e peso corporal são as principais razões para a alta incidência de complicações em pacientes diabéticos chineses. Portanto, o tratamento do diabetes precisa se concentrar nos benefícios gerais dos pacientes, levar em conta o controle da glicemia e os desfechos cardiovasculares e gerenciar de forma abrangente vários fatores de risco.

Como um produto GLP-1 blockbuster administrado uma vez por semana, a Novotel® usa tecnologia inovadora para estender a meia-vida para 7 dias, alcançar uma vez por semana a dosagem, controlar poderosamente o açúcar, atender com precisão aos padrões e se beneficiar do metabolismo cardiovascular abrangente. , Para fornecer opções de tratamento mais eficazes, simples e seguras para pacientes chineses com diabetes tipo 2. A aprovação do Novotel® promoverá ainda mais a transformação dos métodos de tratamento e tratamento do diabetes na China, ajudará a um gerenciamento abrangente de doenças, melhorará os resultados do tratamento a longo prazo e ajudará os pacientes a retornar a uma vida pacífica.