A Novartis chegou a um acordo com o FDA dos EUA para iniciar um grande estudo clínico de fase III contra o medicamento antimalárico Hidroxicloroquina para tratar pacientes internados!

Atualmente, o surto de nova pneumonia coronariana em países estrangeiros ainda está se espalhando rapidamente. De acordo com o Baidu 0010010 # 39; s 0010010 “Relatório de Big Data em tempo real sobre a nova situação epidêmica da pneumonia por coronavírus 0010010 ”, a partir de 24 : 00 de abril 20, 20 20, houve mais de 2. 43 milhões de casos diagnosticados globalmente, mais de 2. 35 milhões de casos diagnosticados no exterior e mais de 162 000 mortes. Nos Estados Unidos, mais de 677, 000 casos foram diagnosticados e 40, 000 mortes.

A situação da nova epidemia da coroa é sem precedentes e grave. Governos de vários países estão autorizando urgentemente o uso de possíveis medicamentos / terapias para o tratamento de novas pneumonias coronárias graves, incluindo antivirais, antimaláricos, anti-inflamatórios, plasma durante a reabilitação, tecnologia de purificação de sangue, etc.

Recentemente, a Novartis anunciou que chegou a um acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para conduzir um ensaio clínico de fase III para avaliar o uso de hidroxicloroquina (hidroxicloroquina) no tratamento de novas pneumonias por coronavírus (COVID-19). de pacientes internados. O estudo envolverá aproximadamente 440 pacientes, e a hidroxicloroquina será fornecida pela Sandoz, uma divisão genérica e biossimilar da Novartis.

Durante muito tempo, a hidroxicloroquina tem sido usada para tratar a malária e certas doenças autoimunes. As perspectivas iniciais da hidroxicloroquina em estudos clínicos de pequena escala, incluindo a combinação com o antibiótico azitromicina, despertaram interesse na comunidade médica. Além disso, a hidroxicloroquina demonstrou atividade antiviral contra um novo coronavírus (SARS-CoV-2) em testes de laboratório. A hidroxicloroquina é um derivado da cloroquina. A estrutura dos dois é semelhante e o mecanismo de ação é muito semelhante, mas em termos de segurança e tolerabilidade no uso clínico, a hidroxicloroquina é significativamente melhorada em comparação com a cloroquina.

No final de março deste ano, o FDA dos EUA emitiu uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para usar hidroxicloroquina e cloroquina no tratamento de nova pneumonia por coronavírus (COVID-19). Além disso, a Organização Mundial da Saúde (OMS) também lançou um ensaio clínico em março para testar quatro dos medicamentos mais promissores contra o COVID-19, incluindo hidroxicloroquina e cloroquina, e os outros dois medicamentos são o redox Remdesvir e o medicamento para HIV lopinavir / ritonavir (lopinavir / ritonavir, Kreiz). Atualmente, evidências anedóticas mostram que esses quatro medicamentos são eficazes para o tratamento de novos coronavírus (SARS-CoV-2).

O grande estudo patrocinado pela Novartis será realizado em mais de uma dúzia de centros de tratamento clínico nos Estados Unidos. A empresa planeja iniciar o registro deste estudo nas próximas semanas e está comprometida em relatar os resultados o mais rápido possível. Para ajudar na aquisição generalizada de hidroxicloroquina o mais rápido possível sob essas circunstâncias especiais, a Novartis utilizará licenças voluntárias não exclusivas, isenções apropriadas ou mecanismos semelhantes para colocar quaisquer direitos de propriedade intelectual relacionados à aplicação ou tratamento da hidroxicloroquina dentro do controle da Novartis.

John Tsai, chefe global de desenvolvimento de medicamentos e diretor médico da Novartis, disse: 0010010 quot; Reconhecemos a importância de responder à pergunta científica sobre se a hidroxicloroquina é benéfica para pacientes com COVID-19. Nós nos mobilizamos rapidamente para mobilizar O estudo de fase III controlado por placebo abordou esse problema. 0010010 quot;

À medida que o novo coronavírus (SARS-CoV-19) continua se espalhando e matando vidas em todo o mundo, médicos e pacientes estão ansiosos por ter opções de tratamento. Em alguns casos, os médicos estão avaliando medicamentos que foram aprovados para outras doenças, esperando que esses medicamentos também combatam o COVID-19.

Neste ensaio clínico de fase III iniciado pela Novartis, os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos. O primeiro grupo recebeu hidroxicloroquina, o segundo grupo recebeu hidroxicloroquina combinada com o antibiótico azitromicina, e o terceiro grupo recebeu placebo. Pacientes em todos os grupos de tratamento receberam tratamento padrão de COVID-19. Os pesquisadores da Novartis compactaram meses de trabalho em semanas para projetar este ensaio clínico em larga escala para responder rapidamente às necessidades de tratamento da doença COVID-19.

Este ensaio clínico complementa o compromisso da Novartis de que, se a hidroxicloroquina for benéfica para o tratamento com COVID-19, até 130 milhão de comprimidos de hidroxicloroquina serão doados ao mundo através da Sandoz. Atualmente, a Sandoz doou 30 milhões de comprimidos de hidroxicloroquina ao Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA e foi enviada para outros países de acordo com os requisitos dos governos de todo o mundo.

O CEO da Sandoz, Richard Saynor, disse: 0010010 “Estamos doando comprimidos de hidroxicloroquina para pacientes com COVID-19, inclusive para este e outros ensaios clínicos, e esperamos que pesquisadores e profissionais da área médica possam determinar rápida e cientificamente se a hidroxicloroquina pode ajudar. pacientes em todo o mundo para combater esta doença. Continuaremos a atender pedidos de clientes existentes para garantir que nossos pacientes ainda possam obter o medicamento, e esses pacientes dependem do medicamento para outras indicações. 0010010 quot;

Como parte de seu compromisso de pesquisa e desenvolvimento, a Novartis estabeleceu uma equipe de investigação clínica para fornecer acesso rápido às aplicações clínicas aprovadas e apóia o reuso dos medicamentos da Novartis para avaliação clínica, a fim de atender às necessidades dos pacientes com COVID-19. Além da hidroxicloroquina, a Novartis também planeja patrocinar ou co-patrocinar ensaios clínicos para estudar o ruxolitinibe, inibidor de JAK 1 / 2 , e o anticorpo monoclonal IL-1β canakinumabe para pacientes hospitalizados com COVID-19. Os pedidos de ensaios clínicos aprovados iniciados pelo investigador incluem investigações relacionadas aos estudos clínicos de ruxolitinibe, canacinumabe, mesilato de imatinibe, secukinumabe, hidroxicloroquina e valsartan no tratamento de COVID-19. (Bioon.com)