Molnupiravir, medicamento oral antiviral da Merck, entra em ensaios clínicos de fase 3: para prevenção pós-exposição de COVID-19!

Recentemente, Merck& Co e Ridgeback Biotherapeutics anunciaram em conjunto que iniciaram os ensaios clínicos de fase 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) para avaliarmolnupiravir(MK-4482 / EIDD-2801) para prevenção pós-exposição da infecção COVID -19. Este estudo global irá inscrever pessoas ≥18 anos de idade que vivem na mesma casa que uma pessoa infectada com SARS-CoV-2 sintomática e confirmada em laboratório.

O molnupiravir é um antiviral oral, desenvolvido em conjunto pela Merck e Ridgeback Biotherapeutics, para o tratamento do COVID-19 e para o tratamento preventivo pós-exposição do COVID-19.

Dr. Nick Kartsonis, vice-presidente sênior de Pesquisa Clínica para Vacinas e Doenças Infecciosas da Merck Research Laboratories, disse:" Com o desenvolvimento contínuo da pandemia COVID-19, muitas partes do mundo estão relatando um aumento no epidemia. Devemos estudar novos métodos para proteger a exposição. Os indivíduos que dependem do vírus estão protegidos contra doenças sintomáticas. Se for bem sucedido,molnupiravirespera-se que forneça uma opção adicional importante para ajudar a reduzir o fardo do CVID-19 na comunidade."

Em meados de agosto deste ano, as duas partes anunciaram o início da submissão contínua de molnupiravir à Health Canada como uma terapia antiviral administrada por via oral duas vezes ao dia para o potencial tratamento de COVID-19. Os resultados provisórios da Fase 2 do ensaio clínico MOVe-OUT Fase 2/3 foram anunciados na Conferência Europeia sobre Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas (ECCMID) em julho deste ano. Os dados mostraram que entre os doentes com COVID-19 não hospitalizados com sintomas há menos de 5 dias, o Molnupiravir demonstrou a maior eficácia.

A fase 3 do ensaio MOVe-OUT está em andamento, incluindo em alguns centros de ensaios clínicos no Canadá, para pacientes não hospitalizados que foram diagnosticados com o novo coronavírus (SARS-CoV-2) e têm pelo menos um fator de risco associado com resultados adversos da doença Os pacientes adultos recebem molnupiravir duas vezes ao dia durante 5 dias, dentro de 5 dias ou menos após o início dos sintomas. Espera-se que os dados desta parte sejam divulgados no segundo semestre de 2021.

A estrutura química demolnupiravir(fonte da imagem: scinexx.de)

O molnupiravir é um potente análogo do ribonucleosídeo administrado por via oral que pode inibir a replicação de uma variedade de vírus de RNA, incluindo o novo coronavírus (SARS-CoV-2), que é o patógeno que causa o COVID-19.molnupiravirdemonstrou ser ativo em vários modelos pré-clínicos de SARS-CoV-2, incluindo para prevenção, tratamento e prevenção da transmissão, e também demonstrou atividade em modelos pré-clínicos de SARS-CoV-1 e MERS.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que avaliará o molnupiravir oral e o placebo para prevenir a SARS em familiares de pessoas infectadas com COVID-19 - Eficácia e segurança da transmissão do CoV-2. O ensaio envolverá cerca de 1332 participantes, que serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, tomandomolnupiravir(800mg) ou placebo por via oral a cada 12 horas por 5 dias.

O estudo envolverá participantes com ≥18 anos de idade que moram no mesmo local que aqueles que testaram positivo para SARS-CoV-2, têm pelo menos um sinal ou sintoma de COVID-19 e esses sinais e sintomas não são mais do que 5 dias de idade. Na família. Os participantes que receberam a primeira dose da vacina COVID-19 mais de 7 dias antes da inscrição no estudo, tiveram uma infecção anterior por COVID-19 ou mostraram sinais ou sintomas de COVID-19 serão desqualificados.

Os principais desfechos do estudo incluem: a porcentagem de participantes que desenvolveram COVID-19 (sintomas comprovados em laboratório de infecção por SARS COV-2) durante o período de 14 dias, a porcentagem de participantes que tiveram eventos adversos e a porcentagem de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a eventos adversos.

O teste será conduzido globalmente, incluindo Argentina, Brasil, Colômbia, França, Guatemala, Hungria, Japão, México, Peru, Filipinas, Romênia, Rússia, África do Sul, Espanha, Turquia, Ucrânia e Estados Unidos.