Merck e a Fundação Gates cooperam: realizar um estudo fase 3 para avaliar o uso de islatravir em mulheres de alto risco!

A Merck & Co anunciou recentemente uma colaboração com a Fundação Bill & Melinda Gates. Nesta colaboração, a fundação está comprometida em fornecer fundos para apoiar um estudo crucial da Fase 3 na África subsaariana entre mulheres e adolescentes com alto risco de infecção por HIV-1 adquirida, investigando uma seleção mensal de medicação profilática pré-exposição oral (PrEP).

Este estudo clínico de fase 3 é chamado IMPOWER 22 e tem previsão de início no início de 2021. Avaliará a eficácia e a segurança do islatravir (anteriormente conhecido como MK-8591), uma nova transcrição reversa nucleosídeo oral em desenvolvimento pelos inibidores da Translocação Merck (NRTTI), várias formulações estão sendo avaliadas em ensaios clínicos, combinadas com outras drogas antirretrovirais para tratar a infecção pelo HIV-1, e como monoterapia para profilaxia pré-exposição (PrEP) contra a infecção pelo HIV-1.

Atualmente, mais da metade das novas infecções pelo HIV no mundo ocorrem na África subsaariana, e as mulheres são responsáveis por quase 60% das novas infecções na região.

O Dr. Roy D. Baynes, vice-presidente sênior de desenvolvimento clínico e diretor médico dos Laboratórios de Pesquisa Merck, disse: "Nossa colaboração com a Fundação Bill e Melinda Gates reflete nossa missão comum, que é prevenir inovações significativas, incluindo programas adicionais da PrEP, para acabar com a epidemia global de HIV. Islatravir é um promissor candidato a medicamentos antivirais, e os ensaios clínicos em andamento provam que é uma preparação oral uma vez por mês. Por meio dessa cooperação, podemos explorar ainda mais o potencial do islatravir como parte de nosso objetivo coletivo de saúde pública global, que é reduzir o número de novas infecções pelo HIV."

Dr. Emilio Emini, diretor do Programa de Tuberculose e Aids da Fundação Bill e Melinda Gates, disse: "A menos que possamos efetivamente evitar que grupos de alto risco sejam infectados pelo HIV, o mundo não será capaz de acabar com a epidemia de AIDS. Essa cooperação ajudará a promover a AIDS. O desenvolvimento da ciência pode fornecer novas opções para mulheres de alto risco na África subsaariana e no mundo para prevenir a infecção pelo HIV."

De acordo com o acordo de cooperação, a Fundação, como financiadora, fornecerá financiamento para o Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CICV) do Departamento de Saúde Global da Universidade de Washington, e a IRCR cooperará com a Merck na pesquisa do IMPOWER 22. Esta subvenção apoiará o trabalho do CICV nos locais de testes experientes da África Subsaariana para se inscrever, acompanhar e reter o grande número de mulheres necessárias para este estudo. A Merck atuará como patrocinadora de testes, responsável pelo fornecimento de medicamentos, obtenção de aprovações regulatórias e aduaneiras e fornecimento de conhecimento operacional e recursos para gerenciamento de testes, como monitoramento no local e emissão de relatórios de dados. A Merck financiará o teste clínico IMPOWER 22 nos Estados Unidos.

Estrutura química islatravir (MK-8591)

O IMPOWER 22 é um estudo randomizado, controlado por positivo, duplo-cego, fase 3 que avaliará islatravir oral mensal para PrEP entre mulheres cisgênero com alto risco de infecção pelo HIV-1 na África Subsaariana e nos Estados Unidos Eficácia e segurança. A droga de controle ativo neste estudo é a emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF), tomada oralmente uma vez por dia. Durante o período de estudo, aproximadamente 4.500 mulheres cisgêneros e adolescentes entre 16 e 45 anos serão aleatoriamente designadas (estratificadas por localização e idade) para receber tratamento islatravir ou FTC/TDF.

A Merck também planeja realizar mais pesquisas sobre prevenção do HIV, utilizando islatravir no regime orais mensais da PrEP. Esses estudos incluirão o IMPOWER 24, um estudo clínico global fase 3 que será realizado em locais de teste em todo o mundo e outras populações-chave afetadas pela epidemia de HIV (incluindo homens que fazem sexo com homens [MSM] e mulheres transgênero). Avaliar islatravir como uma preparação oral mensal para a PrEP.