Inibidor oral JAK1 de Gilead Jyseleca (filgotinib) é lançado no Japão para tratar artrite reumatoide

Gilead Sciences KK, a filial japonesa da Gilead Sciences, e seu parceiro Eisai anunciou recentemente o lançamento de Jyseleca (comprimidos filgotinib, 200mg e 100mg) no Japão, um novo inibidor JAK1, uma vez por dia, seletivo O medicamento, aprovado pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão em setembro deste ano, é usado para tratar pacientes adultos com artrite reumatoide (RA) que não respondem às terapias convencionais , incluindo a prevenção de danos estruturais nas articulações.

Estima-se que existam de 600 a 1 milhão de pacientes com RA no Japão. Embora o tratamento da RA esteja progredindo, muitos pacientes ainda não recebem remissão adequada da doença, e ainda há necessidades médicas significativas não atendidas. O lançamento da Jyseleca proporcionará uma nova opção de tratamento para pacientes com RA na região.

De acordo com o acordo de promoção conjunta assinado pela Gilead e Eisai em dezembro de 2019, a Gilead manterá a licença de venda da Jyseleca, e a Eisai será responsável pela distribuição de produtos Jyseleca no Japão para o tratamento de RA e outras possíveis indicações futuras.

Em termos de regulamentação, jyseleca foi aprovada pela Comissão Europeia no mesmo dia em que foi aprovada no Japão para o tratamento de adultos de RA moderados a graves que tenham resposta insuficiente ou intolerante a um ou mais medicamentos antirreuáticos modificados por doenças (DMARD). No início de novembro deste ano, a nova indicação de Jyseleca para o tratamento da colite ulcerativa (UC) também foi aceita pela Agência Europeia de Medicamentos.

Nos Estados Unidos, a FDA emitiu uma carta de resposta completa (CRL) em agosto deste ano, recusando-se a aprovar Jyseleca. A FDA solicitou dados dos estudos MANTA e MANTA-RAy. Estes dois estudos estão avaliando se Jyseleca tem impacto nos parâmetros do esperma. Os resultados de primeira linha devem ser divulgados no primeiro semestre de 2021. Além disso, a FDA também expressou preocupações sobre o perfil global de benefício/risco da Jyseleca de alta dose (200mg).

O ingrediente farmacêutico ativo da Jyseleca é o filgotinib, que é um inibidor JAK1 altamente seletivo, descoberto e desenvolvido por Galápagos. A Gilead chegou a um acordo de US$ 2 bilhões com Galápagos no final de dezembro de 2015 para desenvolver conjuntamente o filgotinib. Atualmente, ambas as partes estão avaliando o potencial de Jyseleca para tratar uma variedade de doenças inflamatórias, entre as quais os ensaios da Fase III incluem o tratamento da DOENÇA DE RA, UC e Crohn.

A AssessPharma, uma organização de pesquisa de mercado farmacêutico, publicou anteriormente um relatório prevendo que a Jyseleca se tornará um dos principais produtos da Gilead para promover o crescimento futuro. As vendas globais em 2024 devem atingir 1,4 bilhão de dólares americanos.