Gilead Lenacapavir (GS-6207) entra na análise nos EUA e na UE! --- 1/2

A Gilead anunciou recentemente que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aceitou o pedido de autorização de comercialização (MAA) do lenacapavir (GS-6207), que é um inibidor da cápside do HIV-1 de ação prolongada. A indicação proposta é: Combinada com outros medicamentos antirretrovirais (ARV) para o tratamento de adultos com HIV-1 multirresistentes (MDR) que estão atualmente em um programa de ARV com falha devido à resistência aos medicamentos, intolerância ou considerações de segurança.

Se aprovado, o lenacapavir se tornará o primeiro inibidor da cápside e o único regime de tratamento do HIV-1 administrado duas vezes por ano (uma vez a cada 6 meses). O lenacapavir é um inibidor da cápside do HIV-1 de ação prolongada potencialmente o primeiro da classe, sem sobreposição de resistência aos medicamentos, com a terapia antirretroviral (TARV) atualmente aprovada. A droga tem forte atividade antiviral e uma única injeção subcutânea pode reduzir rapidamente a carga viral.

Em junho deste ano, a Gilead apresentou um Pedido de Novo Medicamento (NDA) para lenacapavir ao FDA dos EUA para o tratamento de pessoas infectadas com HIV-1 multirresistentes (MDR) que haviam recebido anteriormente o tratamento múltiplo com experiência (HTE). Em maio de 2019, o FDA dos EUA concedeu ao lenacapavir a designação de medicamento inovador (BTD), combinado com outros medicamentos antirretrovirais, para o tratamento da infecção por HTE MDR pelo HIV-1.

Atualmente, o lenacapavir está sendo desenvolvido em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de crianças e crianças que estão recebendo terapia anti-retroviral falhada devido à resistência ao medicamento, intolerância ou considerações de segurança, e pesando mais de 35 kg. Pessoas adultas infectadas com HIV-1 MDR. O lenacapavir inibe a replicação do HIV-1 interferindo em várias etapas importantes no ciclo de vida do vírus, incluindo a captação de DNA proviral do HIV-1 mediada pelo capsídeo, montagem e liberação do vírus e formação do núcleo do capsídeo.

Dr. Merdad Parsey, Diretor Médico da Gilead, disse: “lenacapavir é uma inovação revolucionária que tem o potencial de ter um impacto transformador em pessoas com HIV multirresistente. A aceitação da MAA do medicamento pela EMA é o nosso compromisso com um avanço centrado no paciente para ajudar todas as pessoas infectadas pelo HIV a atingir e manter a supressão da carga viral, independentemente de seu histórico de tratamento anterior."

Estrutura química do lenacapavir (GS-6207)