FDA aprova Kynmobi (agente sublingual de filmes de apomorfina): eficaz em 15 minutos, a única terapia sublingual sob demanda no evento OFF

A Sunovion Pharma, uma subsidiária da Sumitomo Pharmaceuticals nos EUA, anunciou recentemente que o FDA aprovou o filme sublingual Kynmobi (apomorfina HCl, cloridrato de apomorfina) (APL-130277) para o tratamento intermitente agudo de flutuações motoras de Parkinson ( Episódios OFF, eventos&OFF GG) em pacientes com doença (DP). Kynmobi se dissolve sob a língua e pode ajudar os pacientes com DP a melhorar seus sintomas OFF, conforme necessário.

Vale ressaltar que Kynmobi é a primeira e única terapia sublingual para o tratamento rápido e sob demanda dos eventos OFF da doença de Parkinson&39; Pode ser usado até 5 vezes por dia. No estudo de fase III, os pacientes tratados com Kynmobi melhoraram significativamente os sintomas motores em 30 minutos em comparação com o placebo. Nos Estados Unidos, o FDA concedeu o status Fast Track APL-130277 em agosto 2016.

A doença de Parkinson&(DP) é uma doença neurodegenerativa crônica na qual células produtoras de dopamina são perdidas. Prevê-se que em 2030, o número total de pacientes com DP nos Estados Unidos chegue a 1. 2 milhões. Dentro de 4-6 anos após o diagnóstico, independentemente da gravidade da doença, até 60% dos pacientes com DP sofrerão um evento OFF.

O evento OFF é o reaparecimento ou agravamento dos sintomas da doença de Parkinson&quando a levodopa / carbidopa oral controla a condição e algumas de suas características incluem tremor, rigidez, bradicinesia ou outros sintomas. Esses eventos devastadores podem acontecer quando você acorda de manhã e dura ao longo do dia. O evento OFF é uma parte comum e desafiadora da doença de Parkinson' e a imprevisibilidade de seu início desafiará e destruirá muito a vida diária dos pacientes com doença de Parkinson' e seus cuidadores.

A Sunovion espera que o Kynmobi seja listado nos EUA em setembro 2020. Antony Loebel, Presidente e CEO da Sunovion, disse: A aprovação do&pelo Kynmobi da FDA expande as opções de tratamento para pacientes com doença de Parkinson&que sofrem de um evento OFF e interrupção de atividades diárias relacionadas. Estamos muito satisfeitos em fornecer um novo plano de tratamento. Acreditamos que isso fornece um tratamento conveniente para os pacientes, permitindo que eles melhorem rapidamente o exercício prejudicado e melhor controlem seus sintomas quando necessário. GG?

O filme sublingual de Kynmobi é uma nova forma de dosagem de apomorfina (apomorfina), que é um agonista do receptor de dopamina D 2 , usado como medicamento de emergência para o evento OFF. A forma de dosagem aprovada nos Estados Unidos é a injeção subcutânea.

Kynmobi é um filme sublingual que é administrado por administração bucal sublingual simples. O medicamento é a primeira e única terapia sublingual para os eventos OFF da doença de Parkinson&com tratamento rápido e sob demanda. Pode ser usado até 5 vezes por dia Times.

Os resultados do ensaio clínico de fase III publicado em&"The Lancet Neurology GG"; mostrou que, na 12 semana de tratamento, os pacientes com doença de Parkinson&tinham melhorado significativamente os sintomas motores 30 minutos após tomar Kynmobi. Comparado com o placebo, a Sociedade Internacional de Discinesia unificou a Escala de Avaliação de Doenças de Parkinson' s (MDS-UPDRS) Parte III (teste de função motora) diminuiu uma média de 7. {{6 }}pontos. Quinze minutos após a administração, os sintomas clínicos começaram a melhorar. Além disso, em comparação aos pacientes que receberam placebo, os pacientes que receberam Kynmobi apresentaram uma taxa significativamente mais alta de remissão completa em 30 minutos. No estudo, Kynmobi foi bem tolerado, e os eventos adversos induzidos pelo tratamento mais frequentemente relatados (ocorrendo em mais de 5% dos pacientes com uma incidência mais alta que o placebo) incluíram náusea, reações orofaríngeas, sonolência e tontura.

Atualmente, o Kynmobi está sendo desenvolvido como um medicamento de ação rápida para o tratamento sob demanda de todos os tipos de&"OFF GG"; eventos, incluindo eventos OFF de manhã cedo, eventos OFF imprevisíveis e eventos OFF de efeito de dose final. O método de administração sublingual do Kynmobi&não apenas resolve os vários problemas causados ​​pela injeção subcutânea, como também estabiliza mais rapidamente o&"OFF GG"; sintomas da doença de Parkinson&e sua segurança é bastante melhorada.

No tratamento da doença de Parkinson' vários medicamentos foram aprovados para comercialização nos últimos anos, incluindo: (1) dispositivo de drogas Acorda' Inbrija , utilizado para&intermitente; OFF GG; eventos em pacientes com DP que recebem tratamento com carbidopa / levodopa Terapia sexual, este é o primeiro produto inalado de levodopa, administrado pela própria mão do paciente' (2) Nourianz (comprimido de istradefilina) de Concord Kirin, como uma terapia complementar para levodopa / carbidopa, é usado em pacientes adultos com DP submetidos a um evento OFF. O produto foi inicialmente rejeitado pelo FDA e finalmente aprovado. Já se passaram 1 1 anos antes e depois. (3) ​​Xadago / Equfina (safinamida) de Eisai / Meiji, um novo tipo de inibidor seletivo da MAO-B, usado em pacientes com doença de Parkinson que estão recebendo um medicamento contendo levodopa para melhorar a eficácia do medicamento. Fenômeno de tratamento (fenômeno de desgaste). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapone), que é um novo inibidor seletivo da catecol-O-metiltransferase (COMT), uma vez ao dia, como levodopa / carbidopa É uma terapia adjunta para pacientes com Parkinson&# { {0}}; doença que sofre flutuações de movimento (eventos OFF).

Vale ressaltar que Ongentys é o primeiro e único inibidor da COMT aprovado uma vez ao dia que fornecerá um novo regime de tratamento para prolongar a eficácia da levodopa / carbidopa.

Em janeiro 2018, a Fosun Pharma obteve os direitos exclusivos da Ongentys (opicapone) no mercado chinês com uma licença de 18 milhões de dólares da BIAL. De acordo com pesquisas domésticas, a prevalência geral da doença de Parkinson&em pessoas acima de 65 anos na China é de cerca de 1700 / 100, 000 e o número anual de novos casos é de quase 100 000.