Erleada (apalutamida): redução rápida, profunda e duradoura do antígeno específico da próstata (PSA) - 2/2

Além disso, a grande maioria dos pacientes em todo o grupo de estudo (83,5%, independentemente da raça) alcançou uma redução de 50% no PSA (resposta do PSA50) em 6 meses do início do tratamento com Erleada, e uma redução de 86% no PSA em 12 meses. Esses resultados são consistentes com a resposta do PSA relatada no estudo SPARTAN. O estudo SPARTAN mostrou que 90% dos pacientes tiveram uma queda no PSA de> 50% em 3 meses após o início do tratamento com Erleada, e mantiveram sua resposta em 12 meses após o início do tratamento.

Benjamin Lowentritt, MD, investigador principal do estudo e diretor do programa de tratamento do câncer de próstata Chesapeake Urology, disse:" Fora do ambiente de ensaio clínico, os profissionais de saúde estão empenhados em garantir que uma terapia possa beneficiar os pacientes que recebem tratamento no mundo real. A alta taxa de conformidade e a forte redução do PSA são muito encorajadores. Esses achados apóiam o uso de Erleada em diferentes populações para retardar a progressão da doença e metástases em pacientes com nmCRPC."

Até o momento, os resultados publicados da Erleada' s incluem dados de mais de 2.000 pacientes em estudos clínicos de fase 3. Erleada mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevida global (OS), com segurança consistente, mantendo a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente nas duas indicações aprovadas de mCSPC e nmCRPC. Até agora, a Erleada foi aprovada em mais de 74 países.

estrutura química da apalutamida

Erleada é uma nova geração de inibidores do receptor de andrógeno (AR) que pode ajudar a bloquear a atividade dos hormônios masculinos (como o hormônio testosterona) e retardar a progressão da doença. Nos Estados Unidos, a Erleada foi aprovada pela FDA em fevereiro de 2018 para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata resistente à castração não metastático (nmCRPC) com alto risco de metástase. Esta aprovação torna a Erleada o primeiro medicamento do mundo' para o tratamento de nmCRPC. Em setembro de 2019, o FDA aprovou uma nova indicação para Erleada para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC).

Na China, a Erleada recebeu aprovação acelerada em setembro de 2019 para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração (nmCRPC) com alto risco de metástase. Em maio de 2019, o Center for Drug Evaluation (CDE) da National Medical Products Administration concedeu à Ansenke® a" revisão prioritária" qualificação devido às suas vantagens clínicas óbvias e incluiu o Ansenke® no segundo lote de novos medicamentos no exterior com necessidade clínica urgente. Erleada (apalutamida) é o primeiro programa de tratamento nmCRPC aprovado na China e também é outra solução inovadora trazida por Xi'an Janssen para o campo do câncer de próstata doméstico após Zeke® (acetato de abiraterona). Anteriormente, o Zeke® foi aprovado em 2015 e 2018 para uso em combinação com prednisona ou prednisolona para tratar pacientes com mCRPC e pacientes recém-diagnosticados com mCSPC de alto risco.

Em agosto de 2020, a nova indicação da Erleada (apalutamida) foi aprovado pela National Food and Drug Administration para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata sensível à terapia endócrina metastática (mHSPC). Vale ressaltar que em fevereiro de 2020, a indicação de mHSPC da Ansenke®' s recebeu mais uma vez a" revisão de prioridade" qualificação pela Administração Nacional de Produtos Médicos. Espera-se que a aprovação desta indicação preencha as necessidades médicas urgentes de pacientes com câncer de próstata avançado na China.

Em 2020, as vendas globais da Erleada' s alcançaram 760 milhões de dólares americanos. O setor está muito otimista quanto às perspectivas de negócios da Erleada'. De acordo com o relatório de previsão divulgado pela EvaluatePharma, uma agência de pesquisa de mercado farmacêutico, as vendas globais da Erleada' em 2024 devem chegar a 2,115 bilhões de dólares americanos.