A nova indicação de Eli Lilly Olumiant (baricitinib) foi aprovada pela União Europeia!

Eli Lilly e sua parceira Incyte anunciaram recentemente que a Comissão Europeia (CE) aprovou uma nova indicação para o inibidor oral JAK Olumiant (baricitinib): para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave adequada para pacientes adultos de terapia sistêmica (DA).

O ingrediente farmacêutico ativo de Olumiant é o baricitinibe, que é um inibidor oral JAK1/JAK2 descoberto pela Incyte e desenvolvido por Eli Lilly através da licença de Incyte.

Vale ressaltar particularmente que Olumiant é o primeiro inibidor jak a obter aprovação regulatória para o tratamento de AD, bem como a primeira droga oral para o tratamento de AD.

A nova aprovação da indicação baseia-se nos dados do projeto de desenvolvimento clínico breeze-ad fase 3 de Olumiant para o tratamento de AD, incluindo: (1) Dois estudos de um único medicamento de Olumiant para o tratamento de pacientes com AD moderados a graves, BREEZE-AD1 e BREEZE-AD2; (2 ) Estudo combinado de corticosteroides olumianos e tópicos em pacientes com DA moderada a grave que foram ineficazes, intolerantes ou contraindicados à ciclosporina BREEZE-AD4; (3) Estudo combinado de Olumiant combinado com corticosteroides tópicos no tratamento de pacientes de AD moderados a graves BREEZE-AD7.

Todos os estudos atenderam ao ponto final primário: quando utilizado como monoterapia e combinado com corticosteroides tópicos padrão de cuidado, Olumiant melhorou significativamente a gravidade da doença em comparação com o placebo, e uma maior proporção de pacientes teve remoção completa das lesões cutâneas.

A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica grave da pele, manifestada principalmente por coceira severa, alterações óbvias semelhantes a eczema e pele seca. A doença geralmente começa em bebês e crianças pequenas, e alguns pacientes duram a vida inteira. Pode afetar seriamente a qualidade de vida dos pacientes devido à erupção cutânea crônica recorrente, coceira grave, falta de sono, restrições alimentares e efeitos psicossociais.

O ingrediente farmacêutico ativo de Olumiant é o baricitinibe, que é um inibidor seletivo e reversível JAK1 e JAK2 que é tomado oralmente uma vez por dia e está atualmente em desenvolvimento clínico para o tratamento de várias doenças inflamatórias e autoimunes, incluindo artrite reumatoide (RA), psoríase, nefropatia diabética, dermatite atópica, lúpus eritematoso sistêmico, etc. Existem 4 tipos de enzimas JAK, ou seja, JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2. Citocinas dependentes de JAK estão envolvidas na patogênese de várias inflamações e doenças autoimunes, sugerindo que os inibidores de JAK podem ser amplamente utilizados no tratamento de várias doenças inflamatórias. No teste de detecção de quinase, o baricitinibe mostrou inibição 100 vezes mais forte contra JAK1 e JAK2 do que JAK3.

Eli Lilly e Incyte chegaram a um acordo de cooperação exclusiva em 2009 para desenvolver conjuntamente Olumiant e alguns compostos subsequentes. Até agora, Olumiant foi aprovado por mais de 60 países (incluindo estados unidos, União Europeia e Japão) como uma única droga ou combinado com metotrexato para o alívio de um ou mais medicamentos antirreumáticos modificados pela doença (DMARD) Tratamento de pacientes adultos inadequados ou intolerantes com artrite reumatoide moderada a gravemente ativa (RA). Em estudos clínicos, em comparação com terapias de cuidados padrão (como monoterapia de metotrexato, adalimumabe combinado com terapia de metotrexato de fundo), o Oluminante melhorou significativamente os sintomas e sinais de RA.

Para o tratamento da RA, as doses aprovadas por Olumiant na UE são de 4mg e 2mg, e a dose aprovada nos Estados Unidos é de 2mg. Em termos de medicação, Olumiant é tomado oralmente uma vez por dia, como um único agente ou combinado com metotrexato (MTX) ou outras terapias antirreumáticas modificadas por doença não biológica (DMARDs não biológicas). Não é recomendado combinar Olumiant com outros inibidores jak, ou DMARDs biológicos, e imunossupressores fortes (como azathioprina e ciclosporina). Vale a pena notar que o rótulo de medicamentos de Olumiant nos EUA é acompanhado por um aviso de caixa preta, indicando o risco de infecção grave, malignidade e trombose.