Eli Lilly/Incyte Olumiant trata com sucesso alopecia grave Fase 3 De sucesso clínico: Promover significativamente o crescimento capilar!

Eli Lilly e sua parceira Incyte anunciaram recentemente os resultados positivos do estudo fase 3 BRAVE-AA2 avaliando o inibidor oral JAK Olumiant (baricitinib) para o tratamento de alopecia areata grave (AA) em adultos. O estudo avaliou a eficácia e a segurança de duas doses de Olumiant (2mg, 4mg, uma vez por dia). Os resultados mostraram que, na 36ª semana de tratamento, o estudo atingiu o ponto final de eficácia primária: os pacientes que receberam duas doses de Olumiant apresentaram melhora estatisticamente significativa no recrescimento capilar em comparação com pacientes que receberam placebo.

Vale ressaltar que o BRAVE-AA2 é o primeiro estudo da fase 3 a obter resultados positivos em pacientes com AA. Os dados de outro estudo da Fase 3 do baricitinibe em AA serão fornecidos no primeiro semestre deste ano. Os resultados detalhados do projeto BRAVE serão anunciados em uma próxima conferência médica e publicados em uma revista revisada por pares ainda este ano. AA é a segunda indicação terapêutica potencial para baricitinibe no campo da dermatologia após dermatite atópica (DA).

O ingrediente farmacêutico ativo de Olumiant é o baricitinibe, que é um inibidor oral JAK1/JAK2 descoberto por Incyte e desenvolvido por Eli Lilly sob a licença de Incyte. Em novembro de 2020, Olumiant recebeu a aprovação da UE para sua segunda indicação para o tratamento de pacientes adultos de AD moderados a graves adequados para terapia sistêmica. Vale ressaltar que Olumiant é o primeiro inibidor jak aprovado para o tratamento de dermatite atópica (DA).

Alopecia areata (AA) é uma doença autoimune que pode causar queda de cabelo esfolada no couro cabeludo, rosto e às vezes outras partes do corpo. Atualmente, não há medicamentos aprovados pela FDA dos EUA para o tratamento de AA. Anteriormente, a FDA dos EUA concedeu a Baricitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) para o tratamento de AA. BTD é um novo canal de revisão de medicamentos criado pela FDA em 2012. O objetivo é acelerar o desenvolvimento e a revisão para o tratamento de doenças graves ou com risco de vida, e há evidências clínicas preliminares de que a droga está em um ou mais novos medicamentos que melhoraram significativamente os pontos finais clinicamente significativos. Os medicamentos obtidos pelo BTD podem receber orientações mais próximas, incluindo funcionários de alto nível da FDA durante o desenvolvimento para garantir que os pacientes recebam novas opções de tratamento no menor tempo.

BRAVE-AA2 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo fase 3, registrando um total de 546 casos com instrumento de alopecia grave (SALT) pontuação ≥50 (ou seja, alopecia do couro cabeludo ≥50%) e os atuais ataques graves de AA persistem Adultos com pelo menos 6 meses, mas não mais de 8 anos de idade. O estudo incluiu diferentes grupos de pacientes de vários países, incluindo a China.

Os resultados de segurança do baricitinibe no estudo BRAVE-AA2 são consistentes com seu perfil de segurança estabelecido em pacientes com artrite reumatoide (RA) e dermatite atópica (DA). Não houve óbitos, grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE) ou eventos tromboembólicos venosos (VTE) relatados no estudo.

O Dr. Brett King, professor associado de dermatologia da Yale University School of Medicine, disse: "Esses resultados positivos são muito promissores e mostram que o baricitinibe tem o potencial de atender às necessidades urgentes dos pacientes com alopecia areata. Esse nível de pesquisa de alta qualidade promove nossa compreensão desta doença muitas vezes devastadora. Necessário para compreensão e tratamento."

Lotus Mallbris, MD, vice-presidente de desenvolvimento de imunologia da Eli Lilly, disse: "Para pacientes com alopecia areata, a alopecia areata não é uma condição cosmética. É uma doença autoimune devastadora. Eles perdem mais do que apenas o cabelo. , pode ter um impacto psicológico significativo. Estamos ansiosos para compartilhar todos os dados do projeto global de desenvolvimento clínico do baricitinib como o primeiro medicamento de tratamento potencial para a alopecia areata."

O ingrediente farmacêutico ativo de Olumiant é o baricitinibe, que é um inibidor jak1 e jak2 seletivo e reversível que é tomado oralmente uma vez por dia. Atualmente está em desenvolvimento clínico para o tratamento de uma variedade de doenças inflamatórias e autoimunes, incluindo artrite reumatoide (RA), psoríase, nefripatia diabética, dermatite atópica, lúpus eritematoso sistêmico (SLE), etc. Existem 4 tipos de enzimas JAK, ou seja, JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2. Citocinas dependentes de JAK estão envolvidas na patogênese de várias inflamações e doenças autoimunes, sugerindo que os inibidores de JAK podem ser amplamente utilizados no tratamento de várias doenças inflamatórias. No teste de detecção de quinase, o baricitinibe mostrou inibição 100 vezes mais forte contra JAK1 e JAK2 do que JAK3.

baricitinib foi descoberto por Incyte e autorizado a Eli Lilly. Nos Estados Unidos e em mais de 70 países, o baricitinib foi aprovado para comercialização sob o nome comercial Olumiant para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave (RA). Na União Europeia e no Japão, Olumiant também é aprovado para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave (DA).

No tratamento da RA, as doses aprovadas por Olumiant na UE são de 4mg e 2mg, e a dose aprovada nos Estados Unidos é de 2mg. Em termos de medicação, Olumiant é tomado oralmente uma vez por dia como um único agente ou combinado com metotrexato (MTX) ou outras terapias antirreumáticas modificadas por doença não biológica (DMARDs não biológicas). Não é recomendado combinar Olumiant com outros inibidores jak, ou DMARDs biológicos, e imunossupressores poderosos (como azathioprina e ciclosporina). Vale a pena notar que o rótulo de medicamentos de Olumiant nos EUA é acompanhado por um aviso de caixa preta, indicando o risco de infecção grave, tumores malignos e trombose.

Atualmente, o baricitinibe também está sendo avaliado em estudos clínicos para o tratamento de lúpus eritematoso sistêmico (SLE), artrite idiopática juvenil (JIA) e pneumonia de novo coronavírus (COVID-19).