Dovato, um regime completo de dois medicamentos da GlaxoSmithKline, foi aprovado pelo FDA dos EUA para pacientes adultos com supressão virológica!

ViiV Healthcare é uma empresa de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos para HIV / AIDS controlada pela GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) e Shionogi (Shionogi). Recentemente, a empresa anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Dovato (dolutegravir / lamivudina, DTG / 3TC, 50mg / 300mg) para expandir suas indicações como uma solução completa para o tratamento de adultos virologicamente suprimidos infectados com HIV- 1 (tratamento de segunda linha). As indicações específicas são: como um programa completo, é usado para receber um programa anti-retroviral estável (ARV) para atingir a inibição virológica (HIV-1 RNA< 50="" cópias="" ml),="" sem="" histórico="" de="" falha="" no="" tratamento,="" dovato="" não="" tem="" conhecimento="" resistência="" aos="" medicamentos="" em="" adultos="" infectados="" com="" o="" hiv-1="" para="" cada="" componente="" do="" medicamento,="" substituindo="" seu="" atual="" programa="" de="">

Dovato é um regime completo de comprimido único, uma vez ao dia, com dois medicamentos (2DR), que consiste em uma dose fixa de dolutegravir (DTG, 50mg) e lamivudina (3TC, 300mg), entre os quais: DTG é um HIV O inibidor de transferência de cadeia da integrase (INSTI) bloqueia a replicação do HIV ao impedir que o DNA viral se integre ao material genético das células imunes humanas (células T). 3TC é um inibidor da transcriptase reversa de nucleosídeo (NRTI). É freqüentemente usado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento da infecção pelo HIV.

O Dovato foi aprovado pela FDA dos EUA em abril de 2019 como um regime completo para adultos com infecção pelo HIV-1 (tratamento de primeira linha) que não receberam tratamento anteriormente (tratamento inicial). Especificamente: adultos com HIV-1 sem história de tratamento ARV e sem resistência conhecida aos medicamentos DTG ou 3TC. Em 2019, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (DHHS)" Adult and Adolescent Antiretroviral Treatment Guidelines" incluiu Dovato na lista de opções de tratamento de primeira linha. Esta é a primeira vez que o DHHS recomenda um regime completo de 2 medicamentos no tratamento de primeira linha.

Na União Europeia e em outros países, o Dovato foi aprovado: para tratamento inicial (tratamento de primeira linha) e supressão virológica (tratamento de segunda linha) infecção por HIV-1, especificamente: idade> 12 anos, peso ≥ 40 kg, contra a integrase Não há adolescentes e adultos resistentes aos medicamentos conhecidos ou suspeitos com infecção pelo HIV-1 com inibidores ou 3TC.

Devido aos avanços no tratamento, as pessoas infectadas pelo HIV agora podem esperar viver tanto quanto as pessoas comuns, mas esses pacientes ainda enfrentam terapia anti-retroviral vitalícia para manter a supressão virológica. Dovato é o primeiro regime completo, uma vez ao dia, de pílula única e dois medicamentos (2DR) aprovado, que pode reduzir o número de exposições aos medicamentos ARV desde o início do tratamento (tratamento de primeira linha), mantendo o padrão tradicional três A eficácia do regime de drogas e barreira de alta resistência.

O FDA dos EUA aprovou as indicações expandidas. O Dovato permitirá que adultos com HIV-1 reduzam o número de medicamentos ARV que tomam diariamente, enquanto mantém uma alta eficácia e alta barreira de resistência. Pode ser combinado com tenofovir contendo pelo menos 3 medicamentos. (Tenofovir) programa é comparável. O medicamento permitirá que adultos infectados pelo HIV-1 controlem o vírus sem tomar um terceiro ARV. Dovato não contém tenofovir fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e abacavir (ABC).

Lynn Baxter, chefe do Departamento da América do Norte da ViiV Healthcare' s, disse:" Com o avanço do tratamento e cuidados para o HIV, os pacientes infectados pelo HIV precisarão de décadas de tratamento medicamentoso, o que requer algumas soluções para resolver os desafios que podem surgir do uso prolongado da terapia ARV. Provamos que Dovato pode permitir que adultos infectados pelo HIV reduzam o número de medicamentos ARV que tomam todos os dias, sem comprometer a eficácia ou a barreira de resistência. Esta abordagem surpreendente e inovadora desafia a noção de que três ou mais medicamentos são necessários para manter a supressão virológica, e a aprovação da FDA atual transforma este tratamento em portadores de HIV com supressão viral."

O FDA aprovou o Dovato para supressão virológica em adultos com infecção por HIV-1 (tratamento de segunda linha), com base nos resultados de 48 semanas do estudo de Fase III TANGO. O estudo foi realizado no uso de um regime completo contendo TAF (pelo menos 3 medicamentos) para tratar adultos com HIV-1 que mantiveram supressão virológica por pelo menos 6 meses. Os dados de 48 semanas mostraram que os pacientes que mudaram para o Dovato foram comparados com aqueles que continuaram a usar o Dovato. Em comparação com os pacientes no regime original, foi capaz de manter uma taxa de inibição virológica semelhante (93,2% no grupo Dovato [344/369], 93,0% no grupo do regime TAF [346/372]). Nenhum paciente no grupo Dovato e 1 paciente (GG lt; 1%) no grupo TAF preencheram os critérios de falha virológica, e nenhuma mutação de resistência ao medicamento foi observada no momento da falha. Em pacientes que mudaram para Dovato, os resultados de segurança foram consistentes com os rótulos do produto DTG e 3TC.