Bayer Lampit (nifurtimox) foi aprovado pelo FDA dos EUA para uso em pacientes pediátricos!

A Bayer anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Lampit (nifurtimox) comprimidos marcados para pacientes pediátricos (0 a 18 anos, pesando ≥2,5 kg) para tratar o Trypanosoma cruzi (T. cruzi) causado pela doença de Chagas ( Doença de Chagas).

O Lampit é um comprimido novo, divisível e facilmente dispersível que pode ser separado à mão na linha pontilhada. O comprimido adota uma nova fórmula que pode ser facilmente dispersa em água, o que é útil para pacientes pediátricos que podem ter dificuldade para engolir ou precisam de meio comprimido. Em termos de medicamentos, o Lampit pode ser ajustado de acordo com o peso do paciente'

De acordo com a proporção de pacientes cujo anticorpo imunoglobulina G (IgG) torna-se negativo ou a densidade óptica diminui em pelo menos 20% em dois testes diferentes de anticorpos IgG contra o antígeno do Trypanosoma cruzi, o FDA acelerou a aprovação do Lampit para essa indicação. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição dos benefícios clínicos em estudos confirmatórios.

A doença de Chagas é uma doença tropical contagiosa que afeta aproximadamente 300.000 pessoas nos Estados Unidos. Esta doença é endêmica na maior parte da América Latina, mas nos Estados Unidos, esta doença está causando cada vez mais problemas de saúde. A aprovação de um medicamento para pacientes pediátricos é um marco importante.

Aleksandra Vlajnic, MD, vice-presidente sênior e chefe de assuntos médicos da Bayer Americas, disse: “A doença de Chagas pode ocorrer em qualquer idade, e a detecção e o tratamento precoces são importantes. A importância de tratar as crianças é um dos principais motivos da cooperação da Bayer com as autoridades de saúde. O objetivo é aumentar as chances de obtenção do Lampit como forma de tratamento da doença de Chagas."

A aprovação do FDA' do Lampit é baseada nos resultados do estudo de Fase III CHICO (NCT02625974). Esta é a primeira parte do maior projeto de tratamento clínico fase III já realizado em crianças com doença de Chagas, e os resultados confirmaram o Lampit (fácil de dividir, fácil de dispersar, nova fórmula de nifurtimox comprimidos marcados) para o tratamento de pacientes pediátricos com Chagas doença A segurança e eficácia. CHICO é um estudo de Fase III prospectivo, randomizado, duplo-cego e historicamente controlado, realizado em 25 centros de pesquisa na Argentina, Bolívia e Colômbia de 2016 a 2018. Um total de 330 casos de infecção por T. cruzi com evidência sorológica foram inscritos. sem sintomas cardiovasculares e / ou gastrointestinais relacionados à doença de Chagas, foram avaliadas a eficácia, segurança e farmacocinética. No estudo, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 2: 1, receberam 60 dias (n=219) ou 30 dias (n=111) do plano de tratamento com Lampit e acompanhados por um ano após o tratamento.

Os resultados mostraram que o regime de Lampit de 60 dias foi melhor do que o controle com placebo histórico em termos de resposta sorológica após um acompanhamento de um ano após o final do tratamento, atingindo o desfecho primário do estudo. Em toda a população do estudo, o regime de 60 dias foi superior ao regime de 30 dias (regime de dosagem não aprovado) em termos de resposta serológica. No estudo, o tratamento com a dose ajustada pelo peso do Lampit' mostrou boa segurança. O estudo continuará com a segunda parte (Lampit-SECURE), onde os pacientes serão acompanhados por um período de 3 anos para confirmação da eficácia e segurança.

Dr. Jaime Altcheh, o pesquisador coordenador do estudo CHICO e chefe do Departamento de Parasitologia e Doença de Chagas do Hospital Infantil Ricardo Gutierrez de Buenos Aires, Argentina, disse: “Na verdade, quanto mais jovem o paciente, maior a chance de recuperação. Sim. Com a nova fórmula pediátrica, podemos tratar recém-nascidos e bebês com mais precisão. Este novo comprimido de fórmula pode ser dividido facilmente e dissolve-se muito rapidamente na água. Isso é especialmente importante porque essas crianças muito pequenas não conseguem engolir comprimidos sólidos, mas devem ser tratadas com medicamentos três vezes ao dia dentro de 60 dias. A nova fórmula nifurtimox é um grande passo em direção ao objetivo de tratar todas as crianças infectadas. O tratamento precoce após a infecção é muito importante para prevenir as manifestações de doenças em adultos. No estudo CHICO, o Lampit mostrou boa atividade antiprotozoária em pacientes pediátricos de 0 a 17 anos."

O objetivo do controle da doença de Chagas é eliminar a transmissão, controlar o vetor, tratar meninas e mulheres em idade fértil (para evitar a transmissão transplacentária) e fazer exames de sangue antes da transfusão. Além disso, seu objetivo é permitir que as pessoas infectadas obtenham proteção médica em todos os estágios da doença.

O tratamento da doença de Chagas é baseado em apenas dois compostos nitro-heterocíclicos, o nifurtimox e o benznidazol. Até agora, o nifurtimox está disponível apenas na forma de comprimido de 120 mg, o que é difícil de administrar, especialmente em crianças pequenas. A Bayer desenvolveu agora um comprimido de 30 mg. Ambos os comprimidos são agora fórmulas de dispersão rápida, que podem ser facilmente divididas. Eles também podem ser rapidamente dissolvidos em água para formar uma pasta para pacientes que têm dificuldade em engolir os comprimidos. A nova fórmula foi usada com sucesso no estudo CHICO, melhorando a precisão, segurança e adesão ao tratamento de crianças de todas as idades.

O recém-formulado nifurtimox vai melhorar a administração de recém-nascidos, lactentes e crianças, que é o grupo mais vulnerável de pacientes com doença de Chagas, e terá uma contribuição significativa para o controle da doença.

Trypanosoma cruzi (fonte da imagem: OMS)

A doença de Chagas é causada pelo Trypanosoma cruzi. O principal vetor de transmissão são os insetos sugadores de sangue. Foi descoberta pelo Dr. Chagas em 1908, por isso também é chamada de doença de Chagas. Prevalente principalmente na América Central e do Sul, também é chamada de doença de Chagas. O Trypanosoma cruzi vive no sangue e em várias células de tecidos de humanos e mamíferos. Existem duas formas de piramidal e amastigota em sua história de vida. Os conemastigotas invadem o sangue humano por infecção de feridas cutâneas. A doença também pode ser infectada por meio do leite materno, placenta, transfusão de sangue ou ingestão de alimentos contaminados por fezes infecciosas de triatomíneos. Estima-se que existam 20 milhões de pessoas infectadas nas Américas do Sul e Central.

A maioria das infecções é assintomática. Os casos sintomáticos mostram apenas sintomas leves semelhantes aos da gripe, que aparecem diretamente após a infecção. Cerca de 2 meses depois, a doença de Chagas entrou em um estágio crônico que durou muitos anos, causando danos graves aos órgãos e, eventualmente, morte cardíaca súbita. Educação, diagnóstico precoce e tratamento são as chaves para a prevenção da doença de Chagas.

Atualmente, devido ao conhecimento insuficiente da doença e ao acesso limitado ao tratamento, menos de 1% dos pacientes infectados com a doença de Chagas recebem tratamento. A Bayer está comprometida em expandir a aquisição e o uso de nifurtimox por meio de novos pedidos de registro e fornecer novos preparados em países com alta carga de doenças.