Cabometyx (cabozantinib) Fase 3 Ensaio clínico: Reduza o risco de progressão/morte da doença em 78%!

A Exelixis anunciou recentemente os resultados de primeira linha do ensaio clínico da Fase 3 CÓSMICA-311, avaliando a droga anticâncer alvo Cabometyx (cabozantinib) para o tratamento de pacientes com câncer de tireoide diferenciados por radioiodo. Trata-se de um ensaio clínico multicential, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo fase 3 em pacientes que já receberam duas terapias-alvo do receptor de fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) e progrediram em sua doença. O estudo pretende recrutar aproximadamente 300 pacientes em 150 locais em todo o mundo. No estudo, os pacientes foram randomizados em uma proporção de 2:1 e receberam 60 mg de Cabometyx ou um placebo uma vez por dia.

Os dados mostraram que o estudo atingiu seu ponto final primário: Em comparação com o grupo placebo, a sobrevida livre de progressão (PFS) do grupo Cabometyx foi significativamente maior. Na análise provisória deste plano, Cabometyx reduziu o risco de progressão ou morte da doença em 78% em relação ao placebo (HR=0,22; IC96%: 0,13-0,36; p<0.0001). the="" safety="" in="" this="" study="" is="" consistent="" with="" the="" previously="" observed="" safety="" of="">

Diante desses resultados, o Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) deste estudo recomendou que os pacientes fossem interrompidos e os dados não fossem cegos. A Exelixis pretende discutir os resultados do estudo, fazer alterações no estudo e planeja enviar documentos de aplicação regulatória à FDA dos EUA em um futuro próximo.

Marcia S. Brose, MD, pesquisadora-chefe do estudo COSMIC-311, diretora do Centro de Câncer Raro e Tratamento Personalizado do Abramson Cancer Center da Universidade da Pensilvânia, e professora em tempo integral de otorquirologia, disse: "Considerando a tireoide diferenciada após o tratamento anti-VEGFR, o câncer tem um prognóstico ruim e a falta de progresso no tratamento. A melhora significativa na sobrevida livre de progressão é um avanço clínico muito esperado. Os resultados encorajadores do estudo COSMIC-311 indicam que o Cabometyx tem o potencial de se tornar uma nova escolha importante para esses pacientes. Estamos ansiosos para compartilhar os dados detalhados do julgamento na próxima conferência médica."

O câncer de tireoide inclui tipo diferenciado, tipo medular e tipo anaplástico. O câncer de tireoide diferenciado é responsável por 90% de todos os casos e geralmente é tratado com cirurgia, seguido de ablação radioativa de iodo para remover o tecido da tireoide restante, mas cerca de 5%-15% dos pacientes são resistentes à terapia radioativa de iodo. Para esses pacientes, a expectativa de vida é de apenas 3 a 6 anos a partir da descoberta de lesões metastáticas.

O ingrediente farmacêutico ativo do Cabometyx é o cabozantinib, que é um inibidor de tyrosina quinase (TKI) que exerce um efeito anti-tumor mirando as vias de sinalização MET, VEGFR2 e RET. Pode matar células tumorais, reduzir metástase e inibir vasos sanguíneos. Gerar. Nos Estados Unidos e na União Europeia, o Cabometyx é aprovado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançadas (RCC) e carcinoma hepatocelular (HCC) que já receberam sorafenib .