Bristol-Myers Zeposia tem eficácia e segurança a longo prazo no tratamento da esclerose múltipla recaída (RMS)!

Bristol-Myers Squibb (BMS) anunciou recentemente na 8ª reunião conjunta ACTRIMS-ECTRIMS da conferência MSVirtual2020 os resultados a médio prazo da nova droga de esclerose múltipla Zeposia (ozanimod) Fase 3 do teste de extensão de rótulo aberto DAYBREAK, confirmando o efeito da Zeposia sobre a eficácia e segurança múltipla de longo prazo de pacientes com esclerose (RMS): A maioria dos pacientes não tem recidiva nos 24º e 36º meses de tratamento , e não há novos problemas de segurança.

Vale ressaltar que o estudo DAYBREAK representa a mais longa análise de segurança e eficácia do Zeposia em pacientes com RMS até agora. O estudo incluiu 2494 pacientes que haviam concluído anteriormente os ensaios clínicos da Fase 1, Fase 2 e Fase 3 de Zeposia. O tempo médio de tratamento no teste DAYBREAK foi de 35,4 meses.

Os resultados mostraram que, neste estudo estendido, o uso a longo prazo do Zeposia não causou novos problemas de segurança. Nos 24º e 36º meses de tratamento, 79% e 75% dos pacientes não apresentaram recidiva. Além disso, apenas 10,8% e 8,6% dos pacientes foram observados durante 3 e 6 meses de progressão por incapacidade confirmada (PCD). Independentemente do grupo de tratamento do estudo dos pais (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001 estudo clínico), o número médio de lesões T2 novas/expandidas no 24º mês de tratamento foi semelhante, e o número médio de lesões aumentadas de gadolínio (GdE) no 24º mês de tratamento Os números também são semelhantes.

No estudo DAYBREAK, 2.494 pacientes foram expostos ao Zeposia por 35,4 meses, dos quais 2.039 pacientes (81,8%) apresentaram eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAE), 236 pacientes (9,5%) apresentaram TEAEs graves (SAE) e 56 pacientes (2,2%) O estudo foi interrompido devido ao TEAE. Os TEAEs mais comuns foram nasofaryngite (17,9%), dor de cabeça (14%), infecção do trato respiratório superior (9,9%) e linfetolínia (9,6%). Não há infecções oportunistas graves, e a incidência de TEAE e SAE após ajustes de exposição diminuiu ao longo do tempo.

Bruce Cree, pesquisador-chefe do estudo e professor de neurologia clínica no Instituto Weir de Neurociência da Universidade da Califórnia, Em São Francisco, disse: "A compreensão aprofundada dos resultados do tratamento a longo prazo permite que os médicos determinem o tratamento mais adequado para pacientes com esclerose múltipla. O teste DAYBREAK é que fornecemos um fundo importante sobre a eficácia e a segurança a longo prazo do Zeposia."

Mary Beth Harler, MD, Chefe de Desenvolvimento de Imunologia e Fibrose da Bristol-Myers Squibb, disse: "Na conferência MSVirtual2020, estamos muito felizes em compartilhar com vocês as novas descobertas do DAYBREAK e os extensos resultados de pesquisa. Esses estudos aceleraram nossa avaliação das recidivas da esclerose múltipla. A compreensão da forma e a adição de novos conteúdos ao nosso crescente sistema de conhecimento sobre zeposia. Juntamente com nossos colaboradores líderes do setor, estamos estudando novos pontos finais, capacidade cerebral e habilidades cognitivas, que podem nos ajudar a entender melhor a segurança e a eficácia do Zeposia e promover a ciência translacional de pacientes com esclerose múltipla que experimentam essa doença debilitante imprevisível."

A esclerose múltipla (EM) é uma doença na qual o sistema imunológico ataca a baálina protetora que cobre os nervos. Danos de mielina podem interromper a comunicação entre o cérebro e outras partes do corpo. Eventualmente, o nervo em si pode se deteriorar, e esse processo é atualmente irreversível. A esclerose múltipla afeta aproximadamente 2,5 milhões de pessoas em todo o mundo e aproximadamente 700.000 pessoas na Europa.

O ingrediente farmacêutico ativo de Zeposia ozanimod é um modulador oral de receptor S1P que liga seletivamente S1P1 e S1P5 com alta afinidade. acredita-se que o ozanimod seletivamente combinado com o S1P1 inibe um subconjunto específico de linfócitos ativados da migração para áreas inflamatórias, reduzindo os níveis de linfócitos T e B circulantes que podem levar à atividade anti-inflamatória, aliviando assim o ataque do sistema imunológico à baátima de mielina nervosa. Devido ao mecanismo de ação especial do ozanimod, a função de vigilância imunológica do paciente é mantida. A combinação de ozanimod e S1PR5 pode ativar células especiais no sistema nervoso central, promover a remielinação, prevenir defeitos sinápticos e, finalmente, prevenir danos nos nervos. Sob a ação combinada dos dois mecanismos de "redução de danos + reparação de fortalecimento", o ozanimod tem o potencial de melhorar os sintomas de uma variedade de doenças imunológicas.

Nos Estados Unidos, zeposia foi aprovado em março deste ano para o tratamento da esclerose múltipla de recaída adulta (RMS), incluindo síndrome clinicamente isolada, doença reenmitida por remissão e doença progressiva secundária ativa. Na União Europeia, zeposia foi aprovado em maio deste ano para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente (RRMS) com doença ativa (definida como: ter características clínicas ou de imagem).

Dados clínicos mostram que, em comparação com a Avonex (interferon β-1a), o tratamento zeposia reduziu a taxa anual de recorrência (AAR) em 48% durante 1 ano e reduziu a AAR em 38% por 2 anos. Em comparação com a Avonex, zeposia também reduziu o número de lesões cerebrais e o tamanho da lesão, mostrando uma diminuição na variação percentual de todo o volume cerebral (WBV) da linha de base.

Zeposia foi desenvolvido por Xinji, e esta droga também marca a primeira droga aprovada pela Bristol-Myers Squibb nos Estados Unidos e pela União Europeia para ativos adquiridos desde que Bristol-Myers Squibb concluiu a aquisição da Xinji, e expandirá os direitos exclusivos de Bristol-Myers Squibb no campo da imunologia.