BeiGene Kyprolis (Carfilzomib For Injection) Aprovado: Tratamento de pacientes adultos com MM recaída/refratário!

A BeiGene anunciou recentemente que a National Medical Products Administration (NMPA) aprovou condicionalmente kyprolis® (carfilzomibpara injeção), combinado comdexametasona, para tratamento: pelo menos 2 tratamentos (incluindo inibição proteasome) foram recebidos no passado e imunomoduladores) em pacientes adultos com mieloma múltiplo recaída ou refratário (R/R).

A BeiGene obteve a autorização da Kyprolis na China através de uma cooperação estratégica com a Amgen. Esta é a primeira aprovação de Kyprolis na China. Mieloma múltiplo (MM) é um tumor maligno hematológico com taxa de recidiva incurável e alta. A aprovação do Kyprolis trará um inibidor proteasome altamente seletivo e irreversível para pacientes adultos com MM recaída/refratário na China.

A aprovação condicional de Kyprolis baseia-se nos resultados de um teste de Fase 3 (CTR20160857) realizado na China. O estudo foi realizado em 123 pacientes com R/R MM e avaliou a eficácia e segurança de Kyprolis combinados com dexametasona. Os resultados mostraram que a eficácia do Kyprolis em pacientes chineses que haviam recebido várias linhas de terapia (mediana: 4 linhas) foi aproximadamente a mesma observada em outros estudos globais.

A taxa de resposta global (ORR) do ponto final primário do estudo foi de 35,8% (IC95%: 27,3, 44,9). A sobrevida mediana livre de progressão (PFS) determinada pelo Comitê Independente de Revisão (IRC) foi de 5,6 meses (IC95%: 4,6, 6,5). As características de segurança de Kyprolis em pacientes chineses observadas neste estudo são consistentes com as observadas em estudos globais realizados em pacientes com R/R MM. Em estudos globais, as reações adversas mais comuns de Kyprolis combinadas com dexametasona foram anemia, diarreia, fadiga, pressão alta, febre, infecção do trato respiratório superior, trombocitopenia, tosse, dispneia e insônia. De acordo com a análise de eventos adversos em pacientes chineses, não foram encontrados novos riscos de segurança. A aprovação total de Kyprolis dependerá dos resultados de um ensaio clínico confirmatório.

O mieloma múltiplo (MM) é uma malignidade hematológica incurável caracterizada por ciclos repetidos de remissão e recorrência. A doença é uma doença extremamente agressiva que afeta células plasmáticas na medula óssea, e essas células plasmáticas afetadas substituem células normais na medula óssea. Embora alguns pacientes com MM não tenham sintomas, a maioria dos pacientes é diagnosticada por causa de sintomas relacionados. Esses sintomas incluem fraturas ou dor, baixa contagem de glóbulos vermelhos, fadiga, altos níveis de cálcio, problemas renais ou infecções.

Kyprolis é um inibidor proteasome irreversível administrado por via intravenosa. O proteasome desempenha um papel importante na função celular e no crescimento, degradando proteínas danificadas ou não mais necessárias. Kyprolis tem sido mostrado para bloquear o proteasome, causando acúmulo excessivo de proteínas na célula. Em algumas células, Kyprolis pode causar morte celular, especialmente células de mieloma múltiplo, porque essas células são mais propensas a conter maiores quantidades de proteínas anormais.

Kyprolis foi aprovado pela primeira vez para marketing em julho de 2012. Até agora, aproximadamente 150.000 pacientes em todo o mundo receberam tratamento kyprolis. Nos Estados Unidos, kyprolis foi aprovado: (1) Combinado com lenalidomida + dexametasona, ou combinado com dexametasona, ou combinado com daratumumab + dexametasona, para o tratamento de pacientes que receberam pacientes adultos de primeira linha para tratamento de terceira linha com MM recaída ou refratário; (2) Como monoterapia, é utilizada para tratar pacientes adultos com tríplice viral ou refratário que tenham recebido pelo menos tratamento de primeira linha.