O medicamento antidiabético Farxiga (dapagliflozin) da AstraZeneca foi aprovado na Índia: o primeiro inibidor de SGLT2 do mundo a tratar a insuficiência cardíaca!

A AstraZeneca anunciou recentemente que o medicamento Forxiga (nome comum: dapagliflozina) da empresa' foi aprovado na Índia para uma nova indicação para o tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca (HFrEF) com fração de ejeção reduzida.

Forxiga é um inibidor seletivo de co-transportador de glicose sódica 2 (SGLT2), administrado por via oral uma vez ao dia. No início de maio deste ano, Farxiga (dapagliflozin) recebeu a primeira aprovação mundial da&# 39 para o tratamento de pacientes adultos com HFrEF. Além disso, a Canadian Cardiovascular Society (CCS) também atualizou suas diretrizes, recomendando o uso de inibidores da SGLT2 (como a dapagliflozina) para tratar a insuficiência cardíaca e proporcionar melhor atendimento ao paciente.

Vale ressaltar que Forxiga / Farxiga é o primeiro medicamento inibidor da SGLT2 aprovado para o tratamento de HFrEF e o primeiro a ser mostrado para reduzir significativamente a cardiovascular (CV) em pacientes com HFrEF (com ou sem diabetes tipo 2) Drogas em risco de morte e hospitalização por insuficiência cardíaca. Anteriormente, as indicações aprovadas do medicamento incluem: (1) dieta e exercícios suplementares para melhorar o controle do açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2; (2) para pacientes com diabetes tipo 2 com doença CV ou múltiplos fatores de risco CV, reduza o risco cardíaco de hospitalização em declínio. Na UE e no Japão, o medicamento também é aprovado para o tratamento do diabetes tipo 1, especificamente como terapia adjuvante oral para insulina, usado para insulina, mas com níveis de glicose no sangue mal controlados e um índice de massa corporal (IMC) ≥27kg / Adultos com m2 (sobrepeso ou obesidade) diabetes tipo 1 (T1D) melhoram o controle do açúcar no sangue.

A aprovação mais recente é baseada em dados do marco do teste DAPA-HF da fase III. Os resultados mostram que em pacientes adultos com HFrEF (com ou sem diabetes tipo 2), quando combinados com o tratamento padrão, o Forxiga / Farxiga melhora as taxas de sobrevida e reduz a necessidade de hospitalização em comparação com placebo, morte cardiovascular e insuficiência cardíaca. (hospitalização por insuficiência cardíaca, visitas de emergência por insuficiência cardíaca) foi significativamente reduzida em 26%.

DAPA-HF é uma avaliação de um inibidor de SGLT2 combinado com medicamentos de tratamento padrão (incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina [ECA]), bloqueadores dos receptores da angiotensina II [BRA], betabloqueadores, antagonista dos receptores de hormônios mineralocorticóides [MRA] e inibidores de encefalinase) o primeiro estudo de resultados de insuficiência cardíaca em adultos com ICFEN (com e sem diabetes tipo 2). Este é um estudo internacional, multicêntrico, paralelo, randomizado, duplo-cego, realizado em pacientes com insuficiência cardíaca (IHEFEF) com fração de ejeção reduzida (FEVE≤40%), incluindo com e sem diabetes tipo 2 dos pacientes. O estudo avaliou a eficácia e a segurança de Farxiga combinada com o tratamento padrão no local de tratamento uma vez ao dia na dose de 10 mg. O objetivo primário do estudo foi o tempo de agravamento dos eventos de insuficiência cardíaca (hospitalização ou eventos equivalentes, como visitas de emergência por insuficiência cardíaca) ou morte cardiovascular (CV).

Os resultados mostraram que o estudo alcançou o endpoint primário composto: comparado ao placebo, Farxiga reduziu significativamente o risco de morte cardiovascular (CV) ou agravamento do endpoint composto de insuficiência cardíaca em 26% (p< 0,0001)="" e="" mostrou="" que="" cada="" composto="" ponto="" final="" o="" risco="" de="" cada="" componente="" individual="" foi="" reduzido.="" os="" dados="" específicos="" são:="" reduzir="" o="" risco="" da="" primeira="" deterioração="" da="" insuficiência="" cardíaca="" em="" 30%="">< 0,0001)="" e="" reduzir="" o="" risco="" de="" morte="" cardiovascular="" em="" 18%="" (p="0,0294)." o="" efeito="" de="" farxiga&no="" ponto="" final="" primário="" composto="" foi="" aproximadamente="" o="" mesmo="" nos="" principais="" subgrupos="" estudados.="" além="" disso,="" os="" resultados="" também="" mostram="" que="" os="" pacientes="" relatados="" pelo="" kansas="" city="" cardiomyopathy="" questionnaire="" (kccq)="" relatam="" uma="" melhora="" significativa="" e="" uma="" redução="" nominalmente="" significativa="" na="" mortalidade="" por="" todas="" as="" causas="" em="" 17%="" (7,9="" vs="" 9,5="" pacientes="" por="" 100="" eventos="" ano-paciente),="" data="" bom="" para="" farxiga.="" neste="" estudo,="" a="" segurança="" do="" farxiga="" é="" consistente="" com="" a="" segurança="" estabelecida="" do="" medicamento.="" a="" proporção="" de="" pacientes="" com="" capacidade="" insuficiente="" (7,5%="" vs="" 6,8%)="" e="" eventos="" renais="" adversos="" (6,5%="" vs="" 7,2%)="" é="" comparável="" ao="" placebo,="" que="" é="" um="" evento="" frequentemente="" preocupado="" no="" tratamento="" de="" insuficiência="" cardíaca.="" os="" principais="" eventos="" de="" hipoglicemia="" (0,2%="" vs="" 0,2%)="" em="" ambos="" os="" grupos="" de="" tratamento="" foram="">

A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença com risco de vida na qual o coração não pode bombear sangue suficiente para o corpo. A insuficiência cardíaca afeta aproximadamente 64 milhões de pessoas em todo o mundo (pelo menos metade delas diminuiu as frações de ejeção). Esta é uma doença crônica e degenerativa e metade dos pacientes morrerá dentro de 5 anos após o diagnóstico. A insuficiência cardíaca ainda é tão mortal quanto os cânceres mais comuns em homens (câncer de próstata e câncer de bexiga) e mulheres (câncer de mama). A insuficiência cardíaca é o principal motivo de hospitalização de pacientes acima de 65 anos e representa uma carga clínica e econômica significativa.

O ingrediente farmacêutico ativo de Forxiga / Farxiga é a dapagliflozina, que é um inibidor pioneiro, oral e seletivo diário de co-transportador de glicose e sódio (SGLT2), que age independentemente da insulina e inibe seletivamente o SGLT2 no rim. Pode ajudar os pacientes a excretar excesso glicose da urina. Além de reduzir o açúcar no sangue, o medicamento tem os benefícios adicionais de perder peso e diminuir a pressão arterial.

Atualmente, o Forxiga / Farxiga também está sendo avaliado para o tratamento da doença renal crônica (DRC), e o estudo de fase III do DAPA-DRC foi encerrado precocemente devido a dados de eficácia esmagadores. Além disso, o medicamento também está sendo avaliado para o tratamento da IC nos ensaios DELIVER (HFpEF) e DETERMINE (HFrEF e HFpEF). A droga possui um enorme projeto de desenvolvimento clínico envolvendo mais de 35 estudos clínicos de Fase IIb / III concluídos ou em andamento, com mais de 35.000 pacientes inscritos e mais de 2,5 milhões de experiência clínica por ano-paciente.

Na China, a dapagliflozina foi aprovada em março de 2017 como monoterapia para melhorar o controle da glicose no sangue em adultos com diabetes tipo 2. Essa aprovação faz dapagliflozin o primeiro inibidor de SGLT2 aprovado no mercado chinês. Este medicamento é um comprimido oral, cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de dapagliflozina, a dose inicial recomendada é de 5 mg de cada vez, tomada uma vez ao dia pela manhã.