Astellas Xtandi® é aprovado para tratar câncer de próstata não resistente à castração não metastática (mCRPC)!

A empresa farmacêutica japonesa Astellas anunciou recentemente que a National Medical Products Administration (NMPA) da China aprovou xtandi® (cápsulas macias enzalutamida) para câncer de próstata não resistente à castração metastática (nmCRPC) com alto risco de metástase. ) Tratamento de pacientes adultos.

Esta é a segunda indicação de que xtandi foi aprovado na China. Em novembro do ano passado, Xtandi foi aprovado pelo NMPA para o tratamento de pacientes adultos assintomáticos ou levemente sintomáticos com câncer de próstata resistente à castração metastática (CRPC) que não receberam quimioterapia após o fracasso da terapia de privação de androgênio (TT).

O câncer de próstata é o segundo tumor maligno mais comum em homens em todo o mundo, e tornou-se a malignidade do sistema urinário masculino mais comum na China. Para os pacientes com nmCRPC, há necessidade urgente de novas terapias para retardar a progressão da doença e prevenir a disseminação de células cancerígenas para outras partes do corpo, mantendo assim a qualidade de vida. No estudo clínico fase 3, comparado com placebo + ADT, enzalutamida + ADT reduziu significativamente o risco de propagação de câncer ou morte em 71%.

Esta aprovação baseia-se nos resultados do teste PROSPER da Fase 3. Este é um teste aleatório, duplo-cego, controlado por placebo, multi-países. Aproximadamente 1401 casos de nmCRPC com níveis de antígeno específico da próstata (PSA) foram registrados nos Estados Unidos, Canadá, Europa, América do Sul e Ásia-Pacífico. Em pacientes do sexo masculino, foram avaliadas a eficácia e a segurança da enzalutamida (160 mg oralmente uma vez por dia) e do placebo combinado com ADT. Neste estudo, o ponto final primário é a sobrevivência livre de metástase (MFS), e o ponto final secundário chave é a sobrevivência geral (OS).

Os resultados mostraram que o estudo atingiu o ponto final primário do MFS: a mediana do MFS no grupo de tratamento placebo+ADT foi de 14,7 meses, e o grupo de tratamento Xtandi+ADT foi de 36,6 meses, que foi estendido para 22 meses. Em comparação com placebo+ADT, o tratamento enzalutamida+ADT reduziu significativamente o risco de metástase ou morte em 71% (HR=0,29[IC95%:0,24-0,35], p<>

Os resultados finais da análise do SO mostraram que, em comparação com o grupo de tratamento placebo+ADT, o risco de morte no grupo de tratamento enzalutamida+ADT foi reduzido em 27% (HR=0,73; IC 95%: 0,61-0,89; p=0,001). O tempo de sobrevivência foi significativamente prolongado (média de SO: 67,0 meses vs 56,3 meses), e os dados foram estatisticamente significativos. Os eventos adversos são consistentes com os relatados anteriormente.

Os resultados do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM) em 2018, e os resultados do SO foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM) em 2020.

Na China, o câncer de próstata é um tumor maligno comum no sistema genitourinary masculino. Globalmente, o câncer de próstata é o segundo tumor maligno mais comum em homens. O câncer de próstata resistente à castração (CRPC) refere-se a um tipo de câncer de próstata que progrediu no ADT, embora a testosterona tenha atingido níveis de castração (ou seja,<50ng>

CRPC não metastático (nmCRPC) significa que não há evidência clínica de que as células cancerígenas estão se espalhando para outras partes do corpo (metástase) e o nível de antígeno específico da próstata (PSA) é elevado. Muitos pacientes do sexo masculino com nmCRPC têm um rápido aumento nos níveis de PSA e, em seguida, desenvolvem CRPC metastático.

Encotan® (Xtandi®, enzalutamida) é um inibidor de sinalização do receptor andrógeno. É tomada oralmente uma vez por dia. A droga tem como alvo diretamente o receptor andrógeno (AR), e é usada em vias de sinalização AR. Desempenhar um papel em três etapas: (1) inibir a ligação andrógeno-androgênio induz alterações conformais para ativar o receptor de gatilho; (2) prevenir a translocação nuclear-AR para o núcleo é a regulação genética mediada por AR Um passo indispensável; (3) enfraquecer a vinculação do DNA - a vinculação de AR e DNA é essencial para regular a expressão genética.

Xtandi foi lançado em 2012 e é um produto gigante no campo do tratamento do câncer de próstata. A droga foi aprovada para múltiplas indicações terapêuticas, que variam de país para país, incluindo: câncer de próstata resistente à castração metastática (mCRPC, 2012), câncer de próstata resistente à castração não metastática (nmCRPC, 2018), câncer de próstata sensível à castração metastática (mCSPC, 2019). Vale ressaltar particularmente que a Xtandi é o primeiro produto aprovado para o tratamento de três tipos únicos de câncer de próstata avançado (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).