O Oral Rinvoq (upadacitinibe) da AbbVie foi adiado pela FDA dos EUA por 3 meses!

A AbbVie anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA estendeu o medicamento antiinflamatório oral Rinvoq (upadacitinibe, 15 mg, uma vez ao dia) para suplementar novos medicamentos para pacientes adultos com artrite psoriática ativa (PsA). O período de revisão de o aplicativo (sNDA). O mais recente" Lei das Taxas de Uso de Medicamentos Prescritos" (PDUFA) a data de ação alvo foi estendida por 3 meses até o final do segundo trimestre de 2021. Rinvoq é um inibidor de JAK oral, seletivo e reversível que foi aprovado para o tratamento da artrite reumatóide (AR) nos Estados Unidos .

No anúncio, a AbbVie afirmou que a empresa recebeu recentemente um pedido de informações do FDA dos EUA para atualizar a avaliação de risco-benefício do Rinvoq no tratamento da artrite psoriática. A AbbVie respondeu a esta solicitação, e o FDA precisará de mais tempo para conduzir uma revisão completa dos documentos enviados. Além disso, a AbbVie recebeu uma solicitação semelhante do FDA dos EUA em relação ao Rinvoq' s sNDA para o tratamento de dermatite atópica. Atualmente, o documento de resposta está sendo preparado e será submetido ao FDA em breve.

O vice-presidente e presidente da AbbVie, Michael Severino, MD, disse:" Continuamos confiantes neste sNDA e comprometidos em trabalhar com o FDA para fornecer Rinvoq a pacientes com artrite psoriática e outras doenças imunomediadas."

A artrite psoriática (APs) é uma doença heterogênea complexa que se manifesta em várias áreas, incluindo articulações e pele, e causa dor, fadiga e rigidez diárias. Em junho de 2020, a AbbVie apresentou um novo pedido de indicação para Rinvoq para o tratamento de PsA ao FDA dos EUA e à EMA da UE ao mesmo tempo.

Em janeiro deste ano, o Rinvoq foi aprovado na União Europeia para 2 novas indicações de reumatismo: (1) Para o tratamento de pacientes adultos com APs ativo que apresentam resposta insuficiente ou intolerância a um ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD ); (2) Para o tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa que não respondem às terapias convencionais.

Com esta última aprovação, Rinvoq tornou-se o primeiro inibidor JAK oral, uma vez ao dia, seletivo e reversível aprovado pela União Europeia para o tratamento de 3 indicações reumáticas (AR, PsA, AS). No tratamento destas três indicações de reumatismo, a dose aprovada de Rinvoq é de 15 mg.

A nova indicação do Rinvoq' para o tratamento de PsA é apoiada por dados de dois estudos clínicos de fase III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) e SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Esses dois estudos envolveram mais de 2.000 pacientes com PsA ativo e os resultados mostraram que, em ambos os estudos, o Rinvoq atingiu o desfecho primário de resposta ACR20 em comparação com o placebo. Além disso, a dose de 15 mg de Rinvoq e adalimumab mostrou não inferioridade em termos de resposta ACR20 na 12ª semana de tratamento. Os pacientes que receberam Rinvoq também tiveram maiores melhorias na função física (HAQ-DI) e nos sintomas cutâneos (PASI 75), e uma proporção maior de pacientes atingiu a menor atividade da doença.

O ingrediente farmacêutico ativo do Rinvoq é o upadacitinibe, que é um inibidor JAK1 seletivo e reversível oral descoberto e desenvolvido pela AbbVie. Ele está sendo desenvolvido para tratar várias doenças inflamatórias imunomediadas. JAK1 é uma quinase que desempenha um papel fundamental na fisiopatologia de muitas doenças inflamatórias.

Rinvoq recebeu a primeira aprovação regulamentar mundial' nos Estados Unidos em agosto de 2019 para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatóide (AR) moderada a grave com intolerância insuficiente ou intolerância ao metotrexato (MTX). Na União Europeia, o Rinvoq foi aprovado para comercialização em dezembro de 2019. As indicações atualmente aprovadas incluem: (1) Para o tratamento de pacientes adultos com AR moderadamente responsivo ou intolerante a um ou mais medicamentos modificadores da doença (DMARD); (2) para o tratamento de pacientes adultos com APs ativos que apresentam resposta insuficiente ou intolerante a um ou mais DMARDs; (2) para o tratamento da espondilite anquilosante ativa com resposta insuficiente às terapias convencionais (EA) em pacientes adultos.

Atualmente, Rinvoq trata colite ulcerativa (UC), artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (PsA), espondiloartrite axial (axSpA), doença de Crohn (CD), estudos clínicos de Fase III atópica de dermatite sexual (DA) e arterite de células gigantes ( GCA) estão em andamento.

O setor está muito otimista quanto às perspectivas de negócios da Rinvoq'. Os analistas do UBS previram anteriormente que o outro antiinflamatório de anticorpos monoclonais Skyrizi da Rinvoq e AbbVie' terá um pico de vendas de 11 bilhões de dólares americanos. Esses dois novos produtos serão capazes de compensar a perda de vendas causada pelo impacto dos biossimilares no carro-chefe da AbbVie' Humira (Humira, adalimumabe).

Humira é o primeiro medicamento anti-fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) aprovado pelo' e o antiinflamatório mais vendido do' Suas vendas globais em 2020 são próximas a 20 bilhões de dólares americanos (19,832 bilhões de dólares americanos). Na União Européia, vários biossimilares de adalimumabe estão disponíveis no mercado. No mercado americano, o Humira será atingido por biossimilares em 2023.