Um total de 20 novos medicamentos domésticos de primeira classe foram lançados desde 2018.

Segundo as estatísticas, de 2001 a 2017, em um período de até 17 anos, o NMPA aprovou um total de 13 drogas químicas da 13 classe 1 e { {2}} produtos biológicos. O número de medicamentos inovadores é realmente um pouco lamentável.

Em agosto 2015, o Conselho de Estado publicou um documento pesado, 0010010 “Opiniões sobre a reforma do sistema de revisão e aprovação de medicamentos e dispositivos médicos 0010010 ”; (Circular 44), para acelerar reformas de políticas, como a revisão e aprovação de medicamentos inovadores e o lançamento de sistemas-piloto de licenças de marketing. O prelúdio para os medicamentos inovadores da China 0010010 # 39.

Em 2018, a reforma regulatória das drogas e a catálise de capital mudaram completamente a situação das novas drogas domésticas que se tornaram públicas. Nesse ano, o NMPA aprovou um total de 9 novos medicamentos domésticos de primeira classe para listagem e, portanto, 2018 foi chamado de 0010010 primeiro ano de medicamentos inovadores chineses {{5} }.

Desde 2018, um total de 20 novos medicamentos domésticos da Classe 1 foram lançados, envolvendo muitas áreas populares, como câncer, doença hepática e diabetes.

Então, qual é a proporção desses 20 novos medicamentos e medicamentos biológicos? Que áreas envolve a indicação? Qual empresa farmacêutica tem o maior número? Como foi o desempenho após a listagem? Quais medicamentos são cobertos pelo Medicare? Quais são as tendências futuras?

Qual a proporção de medicamentos químicos e biológicos?

Das 20 novas drogas domésticas de primeira classe, 15 são drogas químicas e 5 são drogas biológicas. A porcentagem absoluta de drogas químicas é 75%.

Entre as 10 principais vendas farmacêuticas globais em 2019, 6 estão biofarmacêuticos e 4 drogas químicas. Entre eles, o total de vendas de biofarmacêuticos foi de 58. 86 bilhões de yuans, o total de vendas de medicamentos foi de 37. 90 bilhões de yuans e os biofarmacêuticos foram mais de {{ 8}} bilhões a mais do que drogas químicas. O potencial dos produtos biofarmacêuticos no futuro ainda é enorme.

Nos próximos anos, o autor espera que mais produtos biológicos de classe 1 sejam declarados para o mercado. Até então, a proporção de medicamentos biológicos aumentará gradualmente.

Que áreas envolve a indicação?

Em termos de indicações, dos 20 novos medicamentos domésticos de primeira classe, 10 são tumores, representando metade do total, seguidos por doença hepática, 3. Além disso, as doenças de Alzheimer, diabetes, anestesia, psoríase e infecções são cobertas.

Do ponto de vista do alvo, o PD-1 é o mais popular e existem quatro novos medicamentos domésticos de primeira classe que pertencem a anticorpos monoclonais ao PD-1, a saber, Junshi 0010010 # 39; s Triprelimumab, Sintilimab, Hengrui, Cinda 0010010 # 39; Carrizumab e BeiGene 0010010 # 39; Tirelizumab. Além do PD-1, PARP, GLP-1 e outros alvos populares também estão envolvidos.

De uma perspectiva estratégica, muitos desses medicamentos têm certos títulos. O treprinumabe é o primeiro anticorpo monoclonal PD-1 produzido domesticamente, o losenatido é o primeiro agonista do GLP-1 produzido domesticamente e o flumatinibe é uma 0010010 versão atualizada 0010010 ; de Gleevec, Nila Pali é o segundo inibidor de PARP listado no país, os comprimidos de sódio Danorevir são a primeira DAA da hepatite C produzida domesticamente e Abovite é o primeiro anti-moxamol de ação prolongada produzido domesticamente.

Qual empresa farmacêutica tem o maior número?

Entre os 20 novos medicamentos domésticos de primeira classe, Hengrui e Hansen têm o maior número, sendo ambos 3, e o restante é cada um. Os Hengrui são pirotinibe, remazolam e carellizona, enquanto Hansen são losenatídeo, flumatinibe e ametinibe.

Há uma tendência nas empresas farmacêuticas domésticas que está se tornando cada vez mais óbvia. Para gigantes farmacêuticos abrangentes, como Hengrui, Hansen e Zhengda Tianqing, a cobertura total de vários alvos importantes é uma estratégia de desenvolvimento. Por exemplo, o Hengrui possui um anticorpo monoclonal PD-1 quente e existe o remazolam herdando seu próprio negócio de anestesia especial. Para pequenas empresas farmacêuticas emergentes, como Cinda, Geli e Hutchison Medicine, desenvolva negócios importantes e encontre áreas especiais, como Geli, com foco no campo de doenças hepáticas. Além do primeiro DAA da hepatite C doméstica, o segundo medicamento doméstico contra a hepatite C Lavida Wei também será listado em breve. Cinda está focada em drogas biológicas, e drogas de pequenas moléculas raramente estão envolvidas.

Como foi o desempenho após a listagem?

Atualmente, esses novos medicamentos da 20 classe 1 apresentam melhor desempenho com o anrotinibe e o PD-1 doméstico. Entre eles, o anlotinib tem as maiores vendas em 2019, entre {{4}. 5-3 bilhões de yuans, e as vendas totais de três PD-1 domésticos em 2019 são quase {{8} } bilhões de yuans.

Além do volume de tillelizida e dos produtos que não foram comercializados desde então, espera-se que nove dos 14 medicamentos restantes tenham vendas superiores a 100 milhões de yuans em {{2} } São anlotinibe, danorevir sódio, pirotinibe e furfur. Diácido quinitinibe, teriprilumabe, sentirimabe, losenatido, carilizumabe e manooligossacarídeo. A divulgação de vendas específicas é: danorevir sódio é 124 milhões de yuans, fruquintinibe é 120 milhões, anticorpo monoclonal teripril é 774 milhões e cindilimumabe é 1. {{7 }}bilhão.

Existem três com mais de 1 bilhões de yuans, a saber, anrotinibe, sentirimabe e carilizumabe. Entre esses novos medicamentos, espera-se que o anrotinibe e o anrotinibe tenham um desempenho muito bom nos próximos 2-3 anos. PD-1 doméstico.

Quais medicamentos são cobertos pelo Medicare?

Em 28, 2019 de novembro, os resultados das negociações de seguro médico foram anunciados (todos os produtos farmacêuticos inovadores aprovados antes de 31, 2018 são elegíveis para participar da seleção) . Antes disso, o Catálogo Nacional de Seguro Médico foi ajustado quatro vezes desde 2000. Em 2004, 2009, 2017 e 2018, o catálogo nacional de seguros médicos foi atualizado com mais frequência, o que é propício à rápida conexão de novos medicamentos, do marketing ao seguro médico Acesso . Atualmente, das 20 novas drogas 1 , 6 novas drogas foram incluídas no seguro médico, a saber, injeção de proteína derivada do gene de citocina recombinante, cápsulas de anrotinibe, comprimidos de pirotinibe , cápsulas de fruquintinibe, cápsulas de roxastat e Sintilimab. No futuro, mais novos medicamentos domésticos da Classe 1 serão incluídos no seguro médico.

Quais são as tendências futuras?

No futuro, a diferença entre o tempo de comercialização dos medicamentos nacionais e importados será menor.

Tome PD-1 como exemplo. Em 2014, foi lançado o primeiro medicamento anticorpo monoclonal PD-1 K do mundo 0010010 # 39. Em 2018, o primeiro anticorpo monoclonal PD-1 produzido domesticamente Trepride foi listado internamente, com apenas 4 anos de diferença, em comparação com o anterior. A lacuna diminuiu muito, e será menor no futuro.

No futuro, os medicamentos domésticos serão listados em países estrangeiros e depois no mercado interno.

O zebutinibe da BeiGene foi aprovado para comercialização nos Estados Unidos em dezembro do ano passado e se tornou o primeiro novo medicamento produzido no país e aprovado pela FDA. Espera-se que seja comercializado no primeiro semestre do ano. No futuro, haverá mais e mais casos de medicamentos domésticos sendo comercializados no exterior primeiro e depois no mercado interno.

No futuro, as empresas farmacêuticas estarão florescendo e os novos medicamentos não serão mais a especialidade dos gigantes farmacêuticos.

Um bom novo medicamento é suficiente para apoiar uma empresa farmacêutica, como Xindili para Xinda e Tripreg para Junshi. No futuro, as declarações domésticas de novos medicamentos estarão em plena floração; além dos gigantes farmacêuticos tradicionais, as empresas emergentes também brilharão.