Uma nova classe de medicamentos hipoglicêmicos Imeglimin submeteu o primeiro aplicativo de listagem do mundo: um mecanismo único dá potencial ilimitado!

A Poxel SA é uma empresa biofarmacêutica com sede em Lyon, França, dedicada ao desenvolvimento de terapias inovadoras para o tratamento de doenças metabólicas, incluindo diabetes tipo 2 e esteatohepatite não alcoólica (NASH). Recentemente, a empresa anunciou que seu parceiro Sumitomo Dainippon Pharma apresentou um Novo Pedido de Medicamentos (NDA) no Japão para o novo medicamento hipoglicêmico oral imeglimina, que é usado para tratar diabetes tipo 2. Ambas as partes esperam que, após a aprovação, a Imeglimin vá à venda em 2021.

Imeglimin é uma droga de primeira classe com um novo mecanismo de ação (MOA) visando bioenergetics mitocondriais, que podem melhorar distúrbios de secreção de insulina e sensibilidade à insulina, ambos são fatores-chave que levam ao diabetes tipo 2. Imeglimin tem um mecanismo único de ação dupla e tem o potencial de tratar diabetes tipo 2 em todas as etapas do modelo de tratamento atual. Pode ser usado como monoterapia ou como um suplemento para outras terapias hipoglicêmicas.

Esta aplicação é baseada em dados do projeto de desenvolvimento clínico fase III TIMES. O projeto inclui 3 estudos de fase III (TIMES1, TIMES2, TIMES3), envolvendo mais de 1.100 pacientes no Japão. Nestes estudos, a dose de imeglimina é de 1000 mgs, oralmente duas vezes ao dia. Os resultados do estudo confirmaram a eficácia, segurança e tolerabilidade da imeglimina como monoterapia, combinada com os medicamentos hipoglicêmicos orais comercializados ou preparações de insulina, para tratar pacientes japoneses com diabetes tipo 2.

A apresentação do NDA japonês desencadeou um pagamento de 500 milhões de ienes (aproximadamente 4,1 milhões de euros) pela Sumitomo Pharmaceuticals à Poxel SA. Além disso, quando imeglimin foi aprovado, a Poxel foi elegível para um pagamento de 17,5 bilhões de ienes (aproximadamente 1,42 milhões de euros). Depois que o produto for ao mercado, a Poxel é elegível para receber royalties de 2 dígitos com base em vendas líquidas e pagamentos com base em metas de vendas.

estrutura química imeglimin (fonte de imagem: Wikipedia)

Imeglimin pertence a uma nova classe de preparações químicas orais chamada Glimins. É o primeiro produto candidato desta classe de medicamentos a entrar no desenvolvimento clínico. Tem um mecanismo único de ação, tem como alvo bioenergética mitocondrial, e é o único que pode atingir simultaneamente uma droga hipoglicêmica oral que funciona em todos os três órgãos-chave (fígado, músculo e pâncreas) para homeostase de glicose.

Imeglimin tem sido provado reduzir o açúcar no sangue aumentando a secreção de insulina, melhorando a sensibilidade à insulina e inibindo a glicoeogênese. Esse mecanismo de ação também tem o potencial de prevenir disfunção endotelial e disfunção diastólica, e tem um efeito protetor sobre defeitos microvasculares e macrovasculares causados pelo diabetes. Além disso, imeglimin também tem um potencial efeito protetor sobre a sobrevivência e função das células β.

Este mecanismo único de ação fornece imeglimina com potencial ilimitado para tratar diabetes tipo 2 em quase todos os estágios do modelo atual de tratamento hipoglicêmico, incluindo como uma monoterapia ou como uma terapia adicional a outras drogas hipoglicêmicas.

A Poxel e a Sumitomo Pharmaceuticals estabeleceram uma parceria estratégica em outubro de 2017 para desenvolver e comercializar imeglimina para o tratamento de diabetes tipo 2 no Japão, China, Coreia do Sul e outros 9 países do Sudeste Asiático e leste asiático. Em fevereiro de 2018, a Roivant Sciences and Poxel assinou um acordo de US$ 650 milhões para desenvolver e comercializar imeglimin em mercados fora dos países e regiões acima mencionados, incluindo os Estados Unidos e a União Europeia. Atualmente, a Metavant Sciences e a Poxel, empresas da Roivant Sciences, planejam realizar projetos clínicos da Fase III nos Estados Unidos e na União Europeia.