Winlevi cream, um inibidor tópico do receptor de andrógeno, será lançado em breve: é adequado para homens e mulheres!

Sun Pharma e Cassiopea SpA, a quarta maior fabricante de genéricos do mundo e a maior fabricante de medicamentos da Índia, anunciaram em conjunto que as duas partes assinaram um acordo de licenciamento e fornecimento de creme Winlevi (clascoterona 1%) nos Estados Unidos e Canadá. Winlevi foi aprovado pelo FDA dos EUA em agosto de 2020. O medicamento é um novo tipo de medicamento com mecanismo de ação único. Como medicamento tópico, é usado para tratar a acne vulgar (acne vulgar) em pacientes com 12 anos ou mais. Acne é a doença de pele mais comum nos Estados Unidos, afetando 50 milhões de pessoas a cada ano, mas o FDA aprovou pela última vez um medicamento contra acne com um novo mecanismo de ação (MOA) há quase 40 anos.

De acordo com os termos do acordo, a Sun Pharma terá o direito exclusivo de comercializar o Winlevi nos Estados Unidos e Canadá, sendo a Cassiopea a fornecedora exclusiva do produto. A Cassiopea receberá um pagamento inicial de US $ 45 milhões, pagamentos de marcos de negócios potenciais totalizando US $ 190 milhões e royalties de 2 dígitos com base nas vendas de produtos. O acordo entrará em vigor após o período de espera da Lei HSR dos EUA.

Espera-se que Winlevi esteja à venda nos Estados Unidos no quarto trimestre de 2021. Abhay Gandhi, CEO da Sun Pharma North America, disse: “A Sun Pharma está muito satisfeita em cooperar com a Cassiopea SpA. Winlevi é um novo medicamento tópico em dermatologia que complementará nosso portfólio de produtos para acne oral existente. A adição de Winlevi fortalece ainda mais nossa posição no campo da acne e fortalece nosso profundo compromisso em cuidar dos pacientes e mudar suas vidas."

A acne é uma doença cutânea multifatorial que é afetada por 4 vias diferentes: secreção excessiva de óleo (sebo), poros obstruídos (hiperceratose), crescimento bacteriano (Corynebacterium acnes) e inflamação. Os tratamentos locais direcionados aos andrógenos são uma demanda importante no mercado de tratamento da acne, e os andrógenos impulsionam a produção de sebo e a inflamação em grande medida.

Winlevi (clascoterona 1%, creme) é o primeiro medicamento para acne com um novo mecanismo de ação (MOA) aprovado pelo FDA dos EUA nos últimos 40 anos e fornecerá aos dermatologistas e pacientes um método de tratamento novo e eficaz. Ao contrário dos hormônios orais usados ​​para tratar a acne, Winlevi pode ser usado em pacientes do sexo masculino e feminino.

O ingrediente farmacêutico ativo do Winlevi é a clascoterona, o primeiro inibidor tópico do receptor de andrógeno desenvolvido para resolver o componente andrógeno da acne masculina e feminina. O papel dos inibidores do receptor de andrógeno é limitar os efeitos inflamatórios desses hormônios para aumentar a secreção de sebo. A clascoterona é uma droga de pequena molécula que pode penetrar na pele para atingir os receptores de andrógenos nas glândulas sebáceas e folículos pilosos. Esta droga é a primeira terapia inibidora de androgênio tópico segura e eficaz sem efeitos colaterais sistêmicos.

A estrutura molecular da clascoterona (fonte da imagem: medchemexpress.cn)

Winlevi usa medicação tópica duas vezes ao dia para agir no receptor de androgênio no local da medicação para inibir o efeito local (na pele) da diidrotestosterona (DHT). O DHT é um fator determinante para a ocorrência de lesões de acne. Estudos de laboratório demonstraram que a clascoterona pode inibir a produção de lipídios em células produtoras de óleo (sebcito) e reduzir citocinas pró-inflamatórias e mediadores afetados por andrógenos. Portanto, a via que promove a ocorrência de lesões de acne é destruída pela clascoterona.

Os dados de dois ensaios clínicos de fase 3 principais mostraram que o Winlevi mostrou melhorias altamente significativas do ponto de vista estatístico em todos os desfechos clínicos primários, demonstrando o tratamento bem-sucedido da acne e a redução das lesões de acne, e foi bem tolerado quando usado duas vezes ao dia. A reação cutânea local mais comum é o eritema leve.

Nenhum evento adverso sério relacionado ao tratamento foi registrado durante o ensaio; as reações cutâneas locais (se houver) foram semelhantes aos excipientes, principalmente leves. A segurança do medicamento foi confirmada em um estudo de segurança de rótulo aberto, que expandiu a área de superfície do medicamento para incluir o rosto e o tronco. O tempo prolongado de aplicação tópica e a cobertura não aumentaram a incidência de efeitos colaterais significativos.