FDA dos EUA aprova comprimido de dolutegravir pediátrico viatris 10mg!

A Viatris anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação provisória à pediatriadolutegravirComprimidos de 10mg (comprimidos para suspensão oral). Esta nova fórmula é resultado de uma colaboração entre Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative e Unitaid, e tem como objetivo ajudar crianças com HIV/AIDS em países de baixa e média renda a terem acesso ao tratamento.

A Viatris é uma nova empresa formada pela fusão da Mylan e da subsidiária da Pfizer, a Upjohn, em novembro de 2019. Fornece medicamentos para aproximadamente 40% dos pacientes com HIV/AIDS em todo o mundo, incluindo 60% da população global. Crianças hiv-positivas.

Os comprimidos de dolutegravir pediátrico de 10mg são temporariamente aprovados no âmbito do Plano de Emergência para o Alívio da Aids (PEPFAR), que permite que produtos que não tenham sido aprovados para venda nos Estados Unidos devido à proteção de patentes ou outras restrições de comercialização sejam usados em outros países onde os medicamentos são urgentemente necessários. Distribuição.

Comprimidos pediátricos dolutegravir 10mg são aprovados para uso em combinação com outros medicamentos antirretrovirais (ARV) para o tratamento de infecções pediátricas de HIV-1 ≥ 4 semanas e pesando ≥ 3 kg. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda este produto como parte do plano de tratamento de primeira linha para crianças que atendam aos padrões. Segundo a organização, se não for diagnosticado e tratado a tempo, metade dos bebês hiv positivos morrerão antes do 2º aniversário.

O presidente da Viatris, Rajiv Malik, disse: "A decisão da FDA abre caminho para a Viatris fornecer esse tratamento tão necessário ao grupo mais vulnerável de crianças em áreas onde 99% das crianças infectadas pelo HIV no mundo estão localizadas. A Viatris é a maior fornecedora de ARV do mundo. A aprovação de comprimidos pediátricos dolutegravir adiciona um novo medicamento importante ao portfólio de produtos da empresa. Estamos firmemente comprometidos em aumentar o acesso a medicamentos terapêuticos mais acessíveis, e continuaremos a encontrar soluções inovadoras para ajudar aqueles que precisam de pessoas que ajudam."

PediátricadolutegravirComprimidos de 10mg não devem ser combinados com dofetilide; a droga pode causar reações alérgicas; a hepatotoxicidade tem sido relatada em pacientes que recebem medicamentos contendo dolutegravir, e a toxicidade embrionária-fetal pode ocorrer quando usada durante a gravidez e a gravidez precoce.