O medicamento inovador orelabrutinibe foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China!

Em 25 de dezembro, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) passou no procedimento de revisão e aprovação de prioridade com aprovação condicional para a listagem do medicamento inovador de Classe 1 orelabrutinibe (nome comercial: Inokay) declarado por Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd. , tratamento aplicável Yu: (1) Pacientes com linfoma de células do manto adulto (MCL) que receberam pelo menos um tratamento no passado. (2) Pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico pequeno (SLL) que receberam pelo menos um tratamento no passado.

orelabrutinibe é um inibidor seletivo da tirosina quinase de Bruton (BTK). A listagem desta variedade fornece novas opções de tratamento para pacientes com linfoma de células do manto adulto, leucemia linfocítica crônica do adulto e linfoma linfocítico pequeno. A State Drug Administration requer que os titulares da autorização de introdução no mercado para esta variedade continuem a concluir o trabalho de pesquisa pós-comercialização relevante de acordo com as condições e requisitos em anexo.

O orelabrutinibe é um medicamento inovador de classe 1 desenvolvido de forma independente pela Nuocheng Jianhua. É um novo inibidor de BTK altamente seletivo para o tratamento de linfoma e doenças autoimunes, e recebeu o apoio do grande projeto nacional de criação de novos medicamentos. No momento, o orelabrutinibe está realizando ensaios clínicos multicêntricos e com várias indicações na China e nos Estados Unidos para estudar sua eficácia e segurança como um medicamento único e um medicamento combinado. Os resultados clínicos mostram boa segurança e eficácia.

Estrutura química do orelabrutinibe (fonte da imagem: medchemexpress.com)

No início deste mês, Nuocheng Jianhua anunciou os dados clínicos mais recentes de orelabrutinibe na 62ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH). Em 2 estudos clínicos em MCL recidivante / refratário e CLL / SLL recidiva / refratário, orelabrutinibe mostrou uma boa taxa de resposta geral e segurança.

—— Dados atualizados do estudo de Fase II de monoterapia com orelabrutinibe em pacientes chineses com CLL / SLL recidivante / refratária: Um total de 80 pacientes foram incluídos no estudo. A maioria dos pacientes encontrava-se em estágio avançado da doença. O tempo médio de acompanhamento foi de 14,3 meses. O Comitê de Revisão Independente (IRC) avaliou que a taxa de resposta geral (ORR) foi de 91,3%, da qual a taxa de resposta completa (CR) foi de 10,0%, a taxa de resposta parcial foi de 63,8% e a taxa de resposta parcial com linfocitose foi de 17,5 %. O tempo médio de início foi de 1,87 meses, e a sobrevida livre de progressão mediana (PFS) e a duração da remissão (DOR) não foram alcançadas. A maioria dos eventos adversos foram leves a moderados, e a análise de acompanhamento prolongado não encontrou novos problemas de segurança. Os eventos adversos comuns (EA) de qualquer causa / nível incluem trombocitopenia, neutropenia, anemia, infecção do trato respiratório superior, pneumonia e hipocalemia.

——Os dados mais recentes de um estudo multicêntrico, aberto, de segurança e eficácia de longo prazo da monoterapia com orelabrutinibe em pacientes chineses com linfoma de células do manto recidivante / refratário: O estudo envolveu 106 pacientes e o tempo médio de acompanhamento foi de 16,4. A maioria dos pacientes estão em estágio avançado da doença. De acordo com os critérios de Lugano (2014), a taxa de resposta geral (ORR) foi de 87,9% e 93,9% dos pacientes alcançaram o controle da doença. Com base na avaliação dos métodos de imagem por TC, a taxa de remissão completa (RC) atingiu 34,3%. A mediana DOR e PFS não foram alcançadas. O orelabrutinibe mostrou boa eficácia e segurança no tratamento de pacientes R / R MCL. A maioria dos eventos adversos incluem principalmente trombocitopenia, neutropenia, leucopenia e hipertensão.