FDA dos EUA concedeu à AstraZeneca Lokelma (ciclossilicato de zircônio de sódio) qualificação rápida

A AstraZeneca anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu uma nova droga de redução de potássio oral Lokelma (ciclossilicato de zircônio de sódio) designação de ciclossiênio (FTD): para hiperkalemia recorrente submetida a pacientes de diálise crônica (HK), reduzir os desfechos cardiovasculares relacionados à arritmia.

Hiperkalemia (HK) é uma doença comum em pacientes com doença renal crônica (DRC) e insuficiência cardíaca (HF), afetando 24% a 48% dos pacientes com DRC avançado (3-4) e/ou HF. Depois que os pacientes sofrem hemodiálise crônica, hk ainda é um fardo. Entre os pacientes com doença renal em estágio terminal (ESRD) submetidos à hemodiálise crônica, a HK está associada à mortalidade por todas as causas e cv e ao aumento do risco de internação.

A Qualificação em Fast Track (FTD) visa acelerar o desenvolvimento de medicamentos e a rápida revisão de doenças graves para atender às necessidades médicas graves não atendidas em áreas-chave. Obter qualificações rápidas para medicamentos em desenvolvimento significa que as empresas farmacêuticas podem interagir com a FDA com mais frequência durante a fase de pesquisa e desenvolvimento. Após a apresentação de um aplicativo de marketing, eles são elegíveis para aprovação acelerada e revisão prioritária se atenderem a padrões relevantes. Além disso, eles também são elegíveis para revisão de rolamento.

Este FTD baseia-se no potencial de Lokelma para reduzir os desfechos cardiovasculares adversos graves nesta população de pacientes para atender às severas necessidades médicas não atendidas. Atualmente, a AstraZeneca está investigando Lokelma no teste DIALIZE-Outcomes fase 3. O estudo DIALIZE-Outcomes faz parte do PROJETO EVIDÊNCIAS CRISTALIZE, que consiste em mais de 50 estudos de evidências clínicas e reais para estudar os benefícios potenciais do Lokelma no gerenciamento da hiperkalemia recorrente (HK) através da linhagem cardiorenal. Atualmente, o teste DIALIZE-Outcomes está em andamento, e os resultados são esperados para 2024.

Mene Pangalos, vice-presidente executiva de pesquisa e desenvolvimento da AstraZeneca Biopharmaceuticals, disse: "O teste DIALIZE-Outcomes é o primeiro estudo de desfecho cardiovascular que usa aglutinantes de potássio na hemodiálise e tem o potencial de mudar o padrão de cuidado desses pacientes. A FDA. A decisão comprovou a importância deste estudo, que fornecerá informações importantes para a capacidade de Lokelma de reduzir complicações cardiovasculares relacionadas à hipercalemia em pacientes com hemodiálise crônica."

Hiperkalemia (geralmente classificada como nível de potássio sérico >5,0 mmol/L) é uma doença grave caracterizada pelo aumento do teor de potássio no sangue, que ocorre frequentemente em pacientes com doença renal crônica (DRC) e/ou insuficiência cardíaca (HF) Entre eles, pacientes com hemodiálise ou pacientes que usam medicamentos cardíacos convencionais (como inibidores do sistema renin-angiotensin-aldosterona) têm maior risco de hipercalemia. Globalmente, há 700 milhões de pacientes com DRC e 64 milhões de pacientes com HF. A HK afeta de 24% a 48% dos pacientes com CKD avançado (estágio 3-4) e/ou HF.

O ingrediente farmacêutico ativo de Lokelma é o ciclossilicato de zircônio de sódio, que é um aglutinante de íons de potássio insolúvel e não absorvível, adequado para o tratamento de hipercalemia adulta. A inovadora tecnologia de captura de íons adotada pelo ciclossilico de zircônio de sódio tem alta seletividade para íons de potássio, e, portanto, tem um tempo de início mais rápido e melhor tolerância. Independentemente da causa potencial da hipercalemia, e independentemente da idade, sexo, raça, comorbidade ou uso combinado de RAASi, o ciclossilicato de zircônio de sódio pode reduzir o nível de potássio no sangue do paciente e mantê-lo em um nível normal.

Até agora, lokelma foi aprovado para o tratamento de pacientes com hipercalemia (HK) nos Estados Unidos, União Europeia, Canadá, China (incluindo China continental e Hong Kong), Rússia e Japão. Em 2020, a atualização do rótulo de Lokelma nos Estados Unidos e na União Europeia: Inclua um regime de dosagem especificamente para o tratamento da hipercalemia em pacientes com doença renal em estágio terminal (ESRD) em diálise crônica.

Na China, o Lokelma (ciclossilicato de zircônio de sódio) foi aprovado em janeiro de 2020 para o tratamento de hipercalemia adulta. O campo do tratamento medicamentoso hipercalemia passou por um período em branco de quase 60 anos. Como a primeira droga inovadora a ser comercializada na China, a aprovação do Lokelma (Libezol, pó de ciclossilicato de zircônio de sódio) marca o início do tratamento da hipercalemia. A China inaugurou uma nova era.