FDA dos EUA concedeu qualificação arfolitixorina fast track

A Isofol Medical AB anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu modufolin (arfolitixorina, [6R]-5,10-metilenetetrahidrofola, [6R]-MTHF) qualificação de fast track (FTD) para uso para o tratamento de câncer colorretal metastático (mCRC). Arfolitixorina é um novo composto baseado no ácido fólico, que é usado para melhorar a eficácia e reduzir os efeitos colaterais dos antimetabólitos no tratamento do câncer. A Isofol assinou um contrato global de licença exclusiva com a Merck KGaA para desenvolver e comercializar arfolitixorin para indicações oncológicas.

Arfolitixorina é o principal metabólito ativo das drogas de ácido fólico amplamente utilizadas leucovorina e levoleucovorina. O ácido foliônico e o ácido levofolinico devem ser convertidos na forma ativa [6R]-MTHF no corpo para ser eficaz. Isso depende, por exemplo, da suscetibilidade genética. Nem todos os pacientes desencadeiam essa ativação. Estudos mostraram que três quartos dos pacientes com MCRC têm capacidade insuficiente para transformar leucovorina e ácido levofolinico, e a sobrevida livre de progressão (PFS) é significativamente reduzida em comparação com pacientes com boa capacidade de transformação.

Arfolitixorina é uma droga para o tratamento de CRC avançado. Uma vez que não requer ativação metabólica complexa para funcionar, a arfolitixorina pode ser adequada para todos os pacientes com CRC avançado, independentemente de sua capacidade de ativar ácido fólico.

A Qualificação em Fast Track (FTD) visa acelerar o desenvolvimento de medicamentos e a rápida revisão de doenças graves para atender às necessidades médicas graves não atendidas em áreas-chave. Obter qualificações rápidas para medicamentos em desenvolvimento significa que as empresas farmacêuticas podem interagir com a FDA com mais frequência durante a fase de pesquisa e desenvolvimento. Após a apresentação de um aplicativo de marketing, eles são elegíveis para aprovação acelerada e revisão prioritária se atenderem a padrões relevantes. Além disso, eles também são elegíveis para revisão de rolamento.

Nos Estados Unidos, o CRC é a segunda principal causa de morte por câncer e o terceiro tipo de câncer mais comum. Em termos de tratamento mCRC, há uma necessidade médica significativa não atendida para novas e mais eficazes opções de tratamento. A FDA concedeu ftd arfolitixorin com base no potencial da droga para atender às necessidades médicas significativas não atendidas do MCRC.

Como a primeira e única substância fólico-fólico de ácido fólico ([6R]-MTHF) que aumenta a citotoxicidade 5-FU, a arfolitixorina está sendo conduzida em um estudo global chave fase 3 AGENT (NCT03750786). A previsão é que o estudo seja concluído em 2022. Depois disso, a Isofol planeja enviar pedidos de marketing para a FDA dos EUA e a UE EMA, e espera-se que seja comercializada já em 2023.

Ulf Jugnelius, CEO da Isofol, disse: "Estamos muito satisfeitos que a FDA tenha concedido ao nosso principal candidato arfolitixorin status de fast track. Trata-se de um forte reconhecimento externo dos potenciais benefícios da arfolitixorina no tratamento do MCRC, uma doença devastadora. Nosso próximo marco clínico é alcançar 300 eventos de sobrevivência sem progressão no estudo AGENT fase 3 e, em seguida, não cegos os dados para que possamos analisar e apresentar os resultados de primeira linha no primeiro semestre de 2022. A qualificação do FTD nos permitirá cooperar com a FDA com mais frequência, a fim de otimizar o plano de desenvolvimento contínuo da arfolitixorina, e pode torná-lo o primeiro novo medicamento a melhorar o padrão de cuidado para o MCRC em mais de 40 anos."