A FDA dos EUA aprova o Roche Xofluza para pessoas ≥ 12 anos: o primeiro medicamento para gripe de dose única para prevenção pós-exposição!

Roche anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o medicamento para gripe Xofluza (baloxavir marboxil) para uso em pessoas com 12 anos ou mais que estiveram em contato com pacientes com gripe como tratamento preventivo para gripe (ou seja: gripe Tratamento preventivo após exposição). Vale ressaltar que Xofluza é o primeiro medicamento para gripe de dose única aprovado para prevenção pós-exposição.

Além disso, a Roche está trabalhando com a FDA dos EUA para determinar um caminho a seguir para o uso do Xofluza como tratamento para influenza simples aguda em outras crianças saudáveis (1-12 anos) e prevenir a gripe na mesma faixa etária que foi exposta à gripe. Atualmente, xofluza não foi aprovado para uso nesta população (crianças de 1 a 12 anos).

Xofluza é uma droga oral de primeira classe, com uma nova dose oral de ação. A droga é um inibidor de endonuclease projetado para inibir a estrutura da tampa da CAP em vírus da influenza Endonuclease dependente, que é essencial para a replicação do vírus da gripe. Xofluza foi projetado para combater vírus influenza A e B, incluindo cepas resistentes de influenza tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) e cepas de influenza aviária (H7N9, H5N1).

Xofluza foi descoberto por Yoshino Shiono, e desenvolvido em conjunto por Roche e Yoshino Shiono em todo o mundo. De acordo com o acordo, a Roche goza de direitos globais da droga em outras áreas além do Japão e Taiwan. Até agora, xofluza foi aprovado para o tratamento da influenza A e B em muitos países. As indicações aprovadas da droga incluem: (1) para o tratamento de influenza aguda e descomplicada com sintomas não superiores a 48 horas para pessoas saudáveis com 12 anos ou mais; (2) para populações de alto risco com complicações relacionadas à gripe, especificamente: Grupos de pacientes que sofrem de asma, doença pulmonar crônica, doença cardíaca, obesidade mórbida ou idosos com ≥ 65 anos.

Xofluza é o primeiro e único medicamento oral de dose única aprovado para o tratamento da gripe e o primeiro novo medicamento contra a gripe com um novo mecanismo de ação nos últimos 20 anos. Há fortes evidências clínicas de que Xofluza tem benefícios terapêuticos para múltiplas populações (população saudável de influenza, população com alto risco de complicações da gripe, crianças) e ambientes de tratamento (influenza sintomática, prevenção pós-exposição). Atualmente, o Xofluza está sendo avaliado em um projeto de desenvolvimento clínico da fase III, incluindo crianças menores de um ano (NCT03653364), pacientes hospitalizados com influenza grave (NCT03684044), e avaliando a possibilidade de reduzir a propagação da gripe de pessoas infectadas para pessoas saudáveis (NCT0396912).

Esta aprovação de profilaxia pós-exposição baseia-se nos resultados do estudo Fase 3 BLOCKSTONE, que avaliou a profilaxia pós-exposição de uma única dose de Xofluza. Os resultados do estudo foram publicados recentemente no New England Journal of Medicine (NEJM). A BLOCKSTONE avaliou Xofluza e placebo como tratamentos preventivos para familiares (adultos e crianças) que vivem com pacientes gripados. Os dados mostram que entre os contatos familiares de pacientes com gripe, Xofluza como uma droga oral de dose única tem um efeito preventivo significativo na gripe em comparação com o placebo. Entre os sujeitos tratados com Xofluza, 1% dos familiares com 12 anos ou mais tinham influenza e 13% do grupo placebo. Neste estudo, Xofluza foi bem tolerado e não foram encontrados novos sinais de segurança.

Levi Garraway, MD, diretor médico da Roche e chefe de desenvolvimento global de produtos, disse: "Com a aprovação de hoje, a Xofluza está agora disponível como o primeiro tratamento preventivo pós-exposição para influenza. Esperamos que a redução da carga da gripe possa ajudar a reduzir a pressão sobre nosso sistema médico durante a pandemia COVID-19."

Serese Marotta, Diretor de Operações de Combate à Gripe das Famílias, disse: "A gripe é uma doença grave que sobrecarrega famílias nos Estados Unidos e adoece milhões de pessoas todos os anos. A atual pandemia global COVID-19 À medida que a temporada de gripe está prestes a entrar na epidemia, recebemos Xofluza como um medicamento para gripe de dose única para uso preventivo após a exposição à gripe."

O estudo BLOCKSTONE é um estudo randomizado, controlado por placebo, pós-exposição. Incluía indivíduos saudáveis (adultos e crianças) cujos familiares foram confirmados como infectados pela gripe por testes diagnósticos rápidos de influenza (ou seja, "casos indicadores [índice] paciente]"). Esses sujeitos foram randomizados para receber uma única dose de Xofluza (dose baseada no peso corporal) ou placebo como medida para prevenir a gripe. O ponto final primário foi avaliar a proporção de indivíduos que testaram positivo para vírus influenza, apresentaram febre e apresentaram um ou mais sintomas respiratórios durante o período de observação do dia 1-10.

Os resultados mostraram que entre os indivíduos saudáveis cujos familiares tiveram gripe, uma única administração oral de Xofluza teve um efeito significativo na prevenção da infecção por gripe e reduziu significativamente o risco de gripe em 86%. Os dados específicos são: Em comparação com o grupo placebo, a proporção de indivíduos com infecção por influenza no grupo Xofluza foi significativamente reduzida (a proporção de indivíduos com infecção pelo vírus da gripe, febre e outros sintomas de gripe durante o período de observação de 10 dias: 1,9% vs 13,6% , P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" serious="" adverse="" events="">