O FDA dos EUA aprova o hipoglicêmico Trulicity (Dulaglutide) da Eli Lilly, o medicamento hipoglicêmico GLP-1RA em duas altas doses!

A Eli Lilly anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou 2 doses adicionais (3,0 mg, 4,5 mg) de Trulicity (dulaglutida), que é um agonista do receptor (RA) do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) ), injetado uma vez por semana para o tratamento da diabetes tipo 2. A aprovação é baseada em dados do estudo Fase 3 AWARD-11. Os resultados mostraram que em pacientes com diabetes tipo 2, em comparação com a dose aprovada (1,5 mg), altas doses (3 mg, 4,5 mg) podem melhorar ainda mais os níveis de açúcar no sangue e reduzir o peso corporal. Atualmente, a alta dose de Trulicity também está sob revisão pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Juan Pablo Frias, MD, diretor médico e investigador principal do National Research Institute (NRI), disse:" A decisão do FDA&# 39 de aprovar a dose adicional de Trulicity é um desenvolvimento positivo para pacientes com diabetes tipo 2 e seus cuidadores. Com o tempo, essa doença progressiva pode exigir tratamentos diferentes. Os resultados do estudo AWARD-11 mostram que, para pacientes com diabetes tipo 2, cujo tratamento atual pode não atender mais às suas necessidades, doses adicionais de Trulicity podem reduzir ainda mais o açúcar no sangue. E peso."

AWARD-11 é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo de fase III. Um total de 1.842 pacientes com diabetes tipo 2 foram inscritos. Ele avaliou dois Trulicity de alta dose (3,0 mg e 4,5 mg, uma vez por semana) e aprovou a segurança e eficácia da dose de 1,5 mg (injetado uma vez por semana). O principal objetivo do estudo é provar que em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com metformina, mas com controle de açúcar no sangue insuficiente, o efeito hipoglicêmico de alta dose uma vez por semana é melhor do que a dose aprovada de 1,5 mg por 36 semanas. Os desfechos secundários e exploratórios incluem mudança de peso médio, a proporção de pacientes com níveis de glicose no sangue (A1C)< 7%,="" glicose="" no="" sangue="" em="" jejum="" (fpg)="" e="" a="" incidência="" de="" hipoglicemia="" dentro="" de="" 36="" semanas="" e="" 52="" semanas="" de="">

O estudo utilizou dois métodos estatísticos diferentes (avaliação da eficácia e avaliação do plano de tratamento) para avaliar a eficácia e segurança da dose alta (3,0 mg e 4,5 mg) e a dose aprovada de 1,5 mg. O método de avaliação da eficácia analisou os indivíduos que continuaram a receber tratamento durante todo o estudo. Os resultados mostraram que, em comparação com a dose de 1,5 mg, as doses de 3 mg e 4,5 mg reduziram significativamente os níveis de açúcar no sangue (A1C) e o peso corporal. Os dados específicos são: (1) redução de A1C: -1,9% (4,5 mg), -1,7% (3 mg), -1,5% (1,5 mg). (2) Perda de peso: -10,4 libras (4,5 mg), -8,8 libras (3 mg), -6,8 libras (1,5 mg).

Neste estudo, as características de segurança e tolerabilidade do Trulicity em altas doses (3 mg e 4,5 mg) são consistentes com as características conhecidas do Trulicity 1,5 mg. Os eventos adversos mais comuns em cada dose estão relacionados ao trato gastrointestinal.

O vice-presidente de assuntos médicos da Eli Lilly, Dr. Leonard Glass, disse: “O diabetes é uma doença complexa. Com o tempo, tratamentos adicionais podem ser necessários para manter o controle do açúcar no sangue. As canetas injetoras Trulicity são simples e fáceis de usar, e este produto é o mais prescrito nos Estados Unidos. Agonistas do receptor de GLP-1. A aprovação de altas doses (3,0 mg e 4,5 mg) permitirá que os pacientes com diabetes tipo 2 tratados com Trulicity se beneficiem de mais açúcar no sangue e perda de peso conforme a doença progride."

Trulicity é um agonista do receptor (RA) do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1), injetado uma vez por semana, que também foi aprovado, combinado com o controle da dieta e exercícios, para a melhora de pacientes adultos com diabetes tipo 2 Açúcar no sangue ao controle. Em fevereiro de 2020, o Trulicity foi aprovado pelo FDA dos EUA para novas indicações de uso em pacientes adultos com diabetes tipo 2 que têm doenças cardiovasculares (CV) ou múltiplos fatores de risco cardiovascular para reduzir o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE). É importante mencionar que esta aprovação torna o Trulicity o primeiro medicamento para diabetes tipo 2 aprovado para populações de prevenção primária e secundária para reduzir o risco de MACE.

Na China, o Trulicity (dulaglutide) foi aprovado em fevereiro de 2019 e lançado oficialmente em junho de 2019. O GLP-1 RA é uma classe altamente esperada de medicamentos para diabetes. GLP-1 RA não é insulina, mas um novo tipo de secretagogo de insulina. Seu mecanismo de ação é semelhante ao do hormônio natural GLP-1. Promove a secreção de insulina do próprio corpo' quando o paciente se alimenta. Possui forte efeito hipoglicêmico e baixo risco de hipoglicemia. , Ao mesmo tempo, tem as vantagens de perda de peso e benefícios cardiovasculares.

Desde seu lançamento nos Estados Unidos em 2014, Trulicity se tornou a receita número um para GLP-1RA. Além da eficácia comprovada na redução da glicose e do equipamento fácil de usar, o Trulicity agora também pode ser usado para ajudar os pacientes com diabetes tipo 2 a reduzir o risco de eventos cardiovasculares. A EvaluatePharma, uma organização de pesquisa de mercado farmacêutico, prevê que as vendas do Trulicity em 2024 chegarão a 7,13 bilhões de dólares, tornando-se o hipoglicêmico mais vendido do mundo.