O FDA dos EUA aprovou o Tivicay PD (Dotelavir Dispersible Tablets) para pacientes pediátricos ≥ 4 semanas e ≥ 3 kg!

A ViiV Healthcare é uma empresa de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos para HIV / AIDS controlada pela GSK, Pfizer e Shionogi. Recentemente, a empresa anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Tivicay PD (dolutegravir, um comprimido dispersível para suspensão oral), que é uma vez ao dia e é adequado para uso em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais. Na idade de tratamento ≥ 4 semanas, peso corporal ≥ 3 kg, nenhum tratamento prévio ingênuo ou experiente, mas nenhum tratamento com inibidor da integrase transferase em cadeia (ingênuo por INSTI) de infecções pediátricas por HIV-1. Além disso, o FDA aprovou a expansão das indicações dos comprimidos revestidos por película de Tivicay 50 mg para infecções pediátricas por HIV com peso ≥ 20 kg. Atualmente, as indicações de expansão dos comprimidos revestidos por película de Tivicay PD e Tivicay 50mg estão sob revisão pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Vale ressaltar que Tivicay PD é a primeira formulação de comprimido dispersível por dolutegravir aprovada pelo FDA. Ao mesmo tempo, o dolutegravir também é o primeiro inibidor da integrase que pode ser usado como comprimido dispersível para suspensão oral no tratamento de crianças com idade ≥4 semanas e peso ≥3 kg.

Nos Estados Unidos, o dolutegravir foi previamente aprovado para crianças com idade ≥6 anos e peso ≥30 kg. Essa aprovação ampliará o escopo do dolutegravir, fornecendo fórmulas apropriadas para a idade dos jovens e ajudará a diminuir a distância entre as opções de tratamento do HIV para adultos e crianças.

Na China, o dolutegravir obteve um certificado de registro de importação em 30 de dezembro de 2015. O medicamento é adequado para: em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.

O HIV pediátrico continua sendo um problema global e as crianças são desproporcionalmente afetadas pela epidemia do HIV. As estatísticas mais recentes mostram que 1,7 milhão de crianças estão infectadas pelo HIV, e a maioria das mortes relacionadas à AIDS entre crianças ainda ocorre nos primeiros 5 anos após o nascimento. Para as crianças, permanecem os principais obstáculos, como a transmissão contínua de mãe para filho, disponibilidade de testes de HIV, início lento do tratamento e baixa disponibilidade de formulações pediátricas ideais de medicamentos anti-retrovirais.

A eficácia e segurança de Tivicay e Tivicay PD são apoiadas por um ensaio clínico realizado em 75 lactentes, crianças e adolescentes com infecção pelo HIV-1 com idades entre 4 semanas e 18 anos. Neste estudo, a idade média dos pacientes foi de 27 meses e os pesquisadores e os pacientes estavam sendo tratados. Este estudo e outro estudo mostraram que Tivicay e Tivicay PD são comparáveis ​​em segurança, eficácia e farmacocinética em pacientes pediátricos a pacientes adultos que tomam dolutegravir. Na semana 24, 62% dos pacientes pediátricos que receberam PD Tivicay e Tivicay não tinham carga viral detectável (não há vírus HIV no sangue); na semana 48, 69% dos pacientes pediátricos não tinham carga viral detectável. No geral, os pacientes pediátricos têm níveis mais altos de células específicas (células CD4) que ajudam o corpo a combater a infecção.

Deborah Waterhouse, CEO da ViiV Healthcare, disse: GG: Estou muito satisfeito por nosso método científico inovador nos ter aprovado o FDA para a primeira formulação dispersível de comprimidos de dolutegravir' agora facilita para crianças pequenas para tomar isso dispersando os comprimidos em água Drogas. O desenvolvimento e o fornecimento de fórmulas apropriadas para a idade são essenciais para garantir que as crianças recebam tratamento para salvar vidas, desde a infância e crescendo. O apoio de nossos parceiros é parte integrante desta aprovação regulatória. Agora, precisamos continuar nossos esforços para garantir que a necessidade de crianças desse novo dispersante no mundo esteja alinhada com a nossa missão de impedir que as pessoas que vivem com HIV deixem para trás. GG?

Chip Lyons, Presidente e CEO da Fundação Elizabeth AIDS para Crianças (EGPAF), disse: “As crianças são frequentemente esquecidas na luta global para acabar com o HIV / AIDS e enfrentam um conjunto único de desafios, especialmente quando se trata de medicamentos e tratamento contra o HIV. geralmente é difícil de engolir ou tolerar. Barreiras como essa fazem com que apenas metade dos 1,7 milhão de crianças infectadas pelo HIV recebam o tratamento de salvar vidas de que precisam e ainda menos crianças obtenham supressão viral. As famílias afetadas pelo HIV se beneficiarão da fórmula ViiV Healthcare para crianças, que fechará a lacuna entre as opções de tratamento disponíveis para adultos e crianças. Este tratamento para pacientes pediátricos com HIV ajudará a atender às necessidades urgentes desse grupo vulnerável. GG?