O FDA dos EUA concedeu qualificação fast track para nemvaleukin (variante IL-2) + Programa Keytruda!

Alkermes anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a nemvaleucina alfa (nemvaleucina) designação de via rápida (FTD), combinada com a terapia anti-PD-1 da Merck com Keytruda (pembrolizumabe), para o tratamento de câncer de ovário resistente à platina .

Nemvaleukin é um novo tipo de imunoterapia com variante da interleucina-2 (IL-2) projetada. Anteriormente, o FDA concedeu a nemvaleukin fast track designation (FTD) e a designação de medicamento órfão (ODD) para o tratamento do melanoma da mucosa.

O Fast Track Qualification (FTD) visa acelerar o desenvolvimento de medicamentos e uma revisão rápida de doenças graves para atender às necessidades médicas graves não atendidas em áreas-chave. A obtenção de qualificações rápidas para medicamentos em desenvolvimento significa que as empresas farmacêuticas podem interagir com o FDA com mais frequência durante o estágio de pesquisa e desenvolvimento. Depois de enviar uma inscrição de marketing, eles são elegíveis para aprovação acelerada e revisão de prioridade se atenderem aos padrões relevantes. Além disso, eles também são elegíveis para revisão contínua.

Craig Hopkinson, MD, Diretor Médico e Vice-Presidente Executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Alkermes, disse: “O FDA concedeu a qualificação Fast Track para o tratamento de câncer de ovário resistente à platina, que destaca a utilidade clínica potencial da nemvaleucina combinada com Keytruda no tratamento desta doença refratária. Não há imunoterapia aprovada para a doença e novas opções de tratamento ainda são necessárias. Temos o prazer de lançar o estudo planejado de Fase 3 do câncer de ovário resistente à platina ARTISTRY-7, a fim de promover a nemvaleucina a um registro potencial para ajudar pacientes com este tipo de doença. Pacientes."

Características da estrutura e mecanismo de nemvaleucina

Nemvaleucina é um novo tipo de proteína de fusão projetada em pesquisa, consistindo em uma interleucina-2 modificada (IL-2) e uma cadeia de receptor de interleucina-2α de alta afinidade, projetada para se ligar seletivamente a IL-2 de afinidade média. O complexo de receptor preferencialmente expande células imunes que matam tumor, evitando a ativação de células imunossupressoras. A seletividade da nemvaleucina visa tirar proveito dos efeitos antitumorais comprovados das terapias de IL-2 existentes, ao mesmo tempo que alivia certas limitações.

ARTISTRY é um projeto de desenvolvimento clínico patrocinado pela Alkermes para avaliar a nemvaleucina como uma potencial imunoterapia contra o câncer. O projeto ARTISTRY consiste em vários ensaios clínicos, avaliando a administração intravenosa e subcutânea de nemvaleucina como uma monoterapia e em combinação com a terapia anti-PD-1 Keytruda para o tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados. Os testes em andamento do projeto ARTISTRY incluem: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 e ARTISTRY-6.