A terceira indicação da Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) está prestes a ser aprovada na UE!

A Boehringer Ingelheim anunciou recentemente que o Comitê de Produtos Farmacêuticos Humanos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo recomendando a aprovação do Ofev (nintedanib) para uma nova indicação para o tratamento Pacientes com fenótipo sexual e doença pulmonar intersticial crônica ( DIP) que não fibrose pulmonar idiopática (FPI). Agora, os comentários do CHMP&# 39 serão enviados à Comissão Europeia (CE) para revisão, que geralmente tomará uma decisão final de revisão dentro de 2 meses.

O Ofev é um inibidor da tirosina-quinase multi-alvo, que pode inibir as principais vias envolvidas na fibrose pulmonar na doença pulmonar intersticial (DPI). Antes, o Ofev havia sido aprovado para as indicações de {{{2}}}}}: {{2}}) para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI); (2) para o tratamento da doença pulmonar intersticial relacionada à esclerose sistêmica (ES-ILD).

Vale ressaltar que o Ofev foi recentemente aprovado nos Estados Unidos e no Canadá como o primeiro medicamento para o tratamento de pacientes com DPI fibrótica crônica com fenótipo progressivo, marcando um marco importante no tratamento dessa doença. Agora, Ofev pode ser usado em pacientes com DPI fibrótica crônica que apresentam deterioração persistente da fibrose pulmonar.

Peter Fang, vice-presidente sênior da Boehringer Ingelheim e chefe de inflamação na área de tratamento, disse:&- A fibrose pulmonar é um grande desafio para pacientes com DPI, que pode causar danos irreversíveis aos pulmões, resultando em agravamento dos sintomas respiratórios e redução qualidade de vida. . Estamos muito satisfeitos com a opinião do CHMP e esperamos levar o primeiro tratamento ao grupo de pacientes que atualmente não possui plano de tratamento aprovado. ”

A doença pulmonar intersticial (DPI) inclui mais de 200 grandes grupos de doenças que podem causar fibrose pulmonar. A fibrose pulmonar é uma cicatriz irreversível do tecido pulmonar que afeta negativamente a função pulmonar. Os pacientes com DPI podem desenvolver um fenótipo progressivo que causa fibrose pulmonar, resultando em diminuição da função pulmonar, qualidade de vida reduzida e semelhante à pneumonia intersticial idiopática mais comum, fibrose pulmonar idiopática (FPI). Morte precoce. Independentemente da doença subjacente, o curso e os sintomas são semelhantes na DPI fibrótica progressiva. Estima-se que até 18-32% dos pacientes com DPI não-IPF estejam em risco de fenótipo fibrótico progressivo.

A opinião de revisão positiva do CHMP' com base nos resultados do estudo INBUILD de fase III, é o primeiro estudo clínico a alcançar o objetivo primário na população de pacientes com DPI. O INBUILD é o primeiro estudo clínico no campo da DPI a agrupar pacientes com base em seus comportamentos clínicos, e não no principal diagnóstico clínico. O estudo é um estudo em grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado em 153 centros clínicos em 15 países e avaliou Ofev (150 mg duas vezes ao dia) por {{6 }} semanas de tratamento em pacientes com DPI, fibrose progressiva Eficácia, segurança e tolerabilidade. O endpoint primário foi a taxa anual de declínio na capacidade vital forçada (CVF) avaliada dentro de 52 semanas de tratamento.

Os dados mostraram que a CVF no grupo placebo diminuiu 188 ml dentro de um ano de tratamento e no grupo Ofev diminuiu 81 ml. Isso significa que Ofev reduziu o declínio da função pulmonar em 57% em comparação com o placebo. Neste estudo, o tratamento de Ofev para reduzir a função pulmonar foi consistente em todos os pacientes, independentemente do padrão de fibrose na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR), e foi consistente com o tratamento de Ofev em pacientes com FPI e SSc-ILD.

No estudo, Ofev foi associado a um número menor de exacerbações agudas ou risco de morte em comparação ao placebo. Os benefícios terapêuticos também são acompanhados por uma redução na deterioração dos resultados relatados pelo paciente (como dispnéia e tosse). A segurança observada neste estudo foi consistente com os ensaios clínicos IPF e SSc-ILD. O evento adverso mais comum foi diarréia, que ocorreu em 66. 9% e 23. 9% do grupo de tratamento com Ofev e do grupo placebo, respectivamente.