O CHMP da UE recomenda a aprovação de Sanofi Plavix (clopidogrel) combinado com aspirina para o tratamento de tipos específicos de derrame!

A Sanofi anunciou recentemente que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma revisão positiva sugerindo a aprovação de uma nova indicação para plavix (clopidogrel): para o tratamento de transitórios de alto risco. Pacientes adultos com ataque isquêmico (TIA) ou pequeno derrame isquêmico (IS). Esta nova indicação inclui a combinação de Plavix e aspirina dentro de 24 horas de início por 21 dias, seguido por terapia antiplaquelet única de longo prazo.

Plavix é um medicamento antiplaquetária, aprovado pela primeira vez na União Europeia em 1998 para pacientes com histórico de derrame isquêmico, infarto do miocárdio e doença vascular periférica para reduzir o risco de derrame, infarto do miocárdio e morte cardiovascular. Vale ressaltar que Plavix é o primeiro antagonista receptor ADP aprovado pela União Europeia.

Esta indicação adicional baseia-se nos resultados de 2 ensaios clínicos de fase 3, randomizados, randomizados, controlados por placebo. Estes dois estudos envolveram mais de 10.000 pacientes, e os resultados mostraram que a combinação de Plavix e aspirina é superior apenas à aspirina na redução do risco de acidente vascular cerebral subsequente, e tem segurança geral aceitável.

O estudo POINT conduziu uma combinação de Plavix e aspirina em 4.881 pacientes em uma população internacional. Os resultados mostraram que, em comparação com pacientes tratados apenas com aspirina, o número de pacientes com eventos isquêmicos graves em pacientes tratados com Plavix e aspirina foi reduzido. 25% (5,0% vs 6,5%; HR: 0,75; IC 95%: 0,59-0,95; p=0,02).

No estudo CHANCE, foram tratados 5.170 pacientes chineses com IS leve de início ou ataque isquêmico transitório de alto risco (TIA). Os resultados mostraram que em 90 dias, em comparação com pacientes que tomam aspirina sozinho, Plavix e aspirina combinados o número de pacientes com derrames subsequentes foi significativamente reduzido em 32% (8,2% vs 11,7%; HR=0,68; IC 95%: 0,57-0,81; P<>

Sandra Silvestri, MD, chefe global de medicamentos gerais da Sanofi, disse: "Para pacientes que experimentam IS leve ou TIA de alto risco, reduzir o risco de derrame isquêmico é uma prioridade máxima porque o risco de recidiva nas primeiras semanas é particularmente alto. A nova indicação baseia-se na prevenção secundária de 20 anos da Plavix de trombose aterosclerótica (como derrame isquêmico ou síndrome coronariana aguda), refletindo o compromisso inabalável de Sanofi em promover o cuidado de pacientes com doenças cardiovasculares."