O agonista inverso da serotonina seletivo Nuplazid tem um efeito significativo na fase 3 ---- 1/2

A Acadia Pharmaceuticals está empenhada em desenvolver terapias inovadoras para tratar doenças do sistema nervoso central (SNC). Recentemente, a empresa anunciou que os resultados do estudo de Fase 3 HARMONY (NCT03325556) foram publicados no jornal médico internacional" New England Journal of Medicine" (NEJM). Este é um ensaio internacional, duplo-cego, controlado por placebo, de prevenção de recaída projetado para avaliar Nuplazid (pimavanserina) no tratamento de alucinações e delírios associados à psicose relacionada à demência (PRM). O estudo incluiu 5 subgrupos de pacientes com demência: doença de Alzheimer' s (AD), demência de corpo de Lewy (DLB), demência frontotemporal (FTD), Parkinson' doença de demência (PDD), e demência vascular (VD). Um total de 392 pacientes foram incluídos no estudo, com idade média de 74,5 anos e pontuação média no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) de 16,7.

O ingrediente farmacêutico ativo do Nuplazid épimavanserina, que é um agonista inverso do receptor de serotonina (SSIA) seletivo que pode almejar seletivamente os receptores 5-HT2A, reduzindo a atividade básica dos receptores 5-HT2A, reduzindo assim a excitação do sistema nervoso central e reduzindo o risco de alucinações ou delírios.

O estudo HARMONY foi encerrado precocemente devido à eficácia significativa. Os resultados mostraram que os pacientes com PRM que receberam Nuplazid (34 mg, uma vez ao dia) durante o período de estabilização aberto de 12 semanas e obtiveram respostas duráveis, entraram no período de retirada randomizado duplo-cego de 26 semanas e mudaram para conforto em comparação com o A continuação do tratamento com Nuplazid reduziu significativamente o risco de recorrência da psicose em quase 3 vezes (2,8 vezes). Neste estudo, o Nuplazid foi bem tolerado e a incidência de eventos adversos no período duplo-cego foi semelhante à do placebo. Os resultados da pesquisa são detalhados em: Teste depimavanserinain Dementia-Related Psychosis.

O pesquisador principal do estudo, Dr. Pierre N. Tariot do Banner Alzheimer' s Institute, disse:" O desenho de prevenção de recorrência do estudo HARMONY reflete nosso trabalho na prática clínica. Este estudo marcante demonstra que quando os pacientes respondem ao Nuplazid e, em seguida, continuam o tratamento, eles têm quase 3 vezes (2,8 vezes) menos probabilidade de ter recaídas de alucinações e delírios do que aqueles que interrompem o tratamento com Nuplazid. Esta é uma descoberta substancial e a chave para o nosso campo. Um grande desenvolvimento nas necessidades de saúde pública. Atualmente não há tratamento DRP aprovado pelo FDA dos EUA. A eficácia da maioria dos antipsicóticos de venda livre atualmente em uso não é clara e pode acelerar o declínio cognitivo."

Steve Davis, CEO da Acadia, disse:" Os resultados do estudo HARMONY mostraram três resultados importantes. Primeiro, o tratamento com Nuplazid mostrou redução contínua dos sintomas psicóticos durante o período aberto de 12 semanas. Em segundo lugar, durante o período duplo-cego de 26 semanas. Em comparação com o grupo do placebo, o risco de recorrência da psicose no grupo do Nuplazid foi quase três vezes menor. Terceiro, o Nuplazid é bem tolerado por pacientes idosos com PRM. Estamos muito satisfeitos que o New England Journal of Medicine optou por publicar este estudo. Resultados importantes."

Resultados da pesquisa HARMONY (fonte da imagem: NEJM)