Aplicação de ensaio clínico fundamental para lorlatinib em câncer de pulmão de não pequenas células avançado positivo para ROS1 aprovado na China

Em 4 de janeiro, a empresa farmacêutica inovadora CStone Pharmaceuticals (02616.HK), com sede em Hong Kong, anunciou que o aplicativo de ensaio clínico (IND) de lorlatinibe para câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) avançado positivo para ROS1 foi aprovado pelo National Administração de Produtos Médicos da China. Autoridade (NMPA) aprovado. Este é o primeiro estudo fundamental do mundo' de lorlatinib em NSCLC ROS1-positivo.

Entende-se que o estudo visa avaliar a atividade antitumoral e a segurança do lorlatinibe em pacientes com CPNPC avançado positivo para ROS1 e incluirá pacientes com CPNPC avançado positivo para ROS1 que falharam na quimioterapia e na terapia de precisão. O desfecho primário do estudo é a taxa de resposta objetiva avaliada pelo Comitê de revisão independente (ORR).

As estatísticas mostram que existem mais de 670.000 casos de NSCLC diagnosticados na China todos os anos, dos quais cerca de 2% a 3% são causados ​​pelo rearranjo do gene ROS1, com uma escala de cerca de 20.000 pessoas. A maioria deles são adenocarcinomas de pulmão jovens, não fumantes ou fumantes leves. em pacientes. Como um inibidor de tirosina quinase ALK/ROS1 de terceira geração, o lorlatinibe pode fornecer uma nova opção de tratamento para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado positivo para ROS1.

O lorlatinibe é um inibidor de tirosina quinase (TKI) ALK/ROS1 de terceira geração com atividade inibitória potente e seletiva e é capaz de penetrar na barreira hematoencefálica. Com seus excelentes dados clínicos, o lorlatinibe foi aprovado em mais de 50 países em todo o mundo para o tratamento de pacientes adultos com CPNPC metastático ALK-positivo. Em um estudo anterior de fase I/II, o lorlatinibe melhorou a ORR e a ORR intracraniana em pacientes virgens de TKI ou com falha de TKI com CPNPC avançado positivo para ROS1. Para pacientes com metástases cerebrais positivas, o lorlatinibe alcançou altas taxas de resposta e tempos de resposta duráveis.

A esse respeito, o Dr. Yang Jianxin, Diretor Médico da CStone Pharmaceuticals, disse que atualmente não há tratamento eficaz para pacientes com NSCLC ROS1-positivos após desenvolverem resistência aos medicamentos.&"Estamos muito satisfeitos que o lorlatinib tenha sido aprovado para estudos fundamentais em pacientes com CPNPC positivo para ROS1 na China. Vamos acelerar o estudo clínico do lorlatinibe e trazer mais opções de tratamento aos pacientes o mais rápido possível."

Vale ressaltar que este estudo é mais um aprofundamento da cooperação estratégica entre CStone e Pfizer. Em setembro de 2020, a CStone e a Pfizer firmaram uma cooperação estratégica, que inclui uma estrutura de cooperação para as duas partes introduzirem mais produtos oncológicos na região da Grande China. Em junho de 2021, a CStone e a Pfizer anunciaram em conjunto que as duas partes desenvolverão conjuntamente o lorlatinibe na região da Grande China e realizarão pesquisas sobre CPNPC positivo para ROS1, trazendo mais opções de tratamento para a maioria dos pacientes no campo do câncer.

A aprovação do lorlatinib para estudos clínicos fundamentais é outra boa notícia recentemente obtida pela CStone. No final do mês passado, o potencial medicamento de anticorpo PD-L1 Zejiemei? (injeção de Sugalimumab) foi aprovado pelo NMPA para comercialização, e a aplicação de ensaio clínico do potencial medicamento CS5001 (ROR1 ADC) do mundo foi aprovado pelo FDA para pesquisa clínica. As vantagens de CStone's em terapia de precisão e imunoterapia são ainda destacadas.