O inibidor oral de JAK1 de nova geração da Pfizer, Cibinqo, foi aprovado no Japão: sua eficácia supera o Dupixent! - 1/2

A Pfizer anunciou recentemente que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão aprovou o Cibinqo (abrocitinibe), um inibidor de JAK1 oral uma vez ao dia para o tratamento adequado para tratamento sistêmico, resposta insuficiente às terapias existentes e idade em adolescentes e adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave com 12 anos ou mais. No início de setembro deste ano, a Cibinqo recebeu a primeira aprovação do' mundial no Reino Unido, com as mesmas indicações acima. No Japão e no Reino Unido, a dose de Cibinqo é de 100mg ou 200mg.

A aprovação da Cibinqo' no Japão é baseada em dados do robusto projeto de desenvolvimento clínico global de Fase 3 JADE, incluindo 4 estudos de Fase 3 (duração do tratamento: 12 a 16 semanas) e um estudo de extensão de longo prazo.

No momento, o pedido de listagem do abrocitinibe' foi enviado a muitos países e regiões ao redor do mundo para revisão, incluindo os Estados Unidos, Austrália e União Europeia. Em uma série de ensaios clínicos,abrocitinibetem um forte efeito no alívio dos sintomas e sinais de DA, incluindo a redução rápida dos sintomas de coceira e remoção de lesões cutâneas. Em particular, no estudo comparativo de Fase 3 JADE DARE (B7451050), em comparação com a preparação para injeção subcutânea Dupixent (nome comercial chinês: Dabituo, nome genérico: dupilumab),abrocitinibefoi avaliado em todas as avaliações Todos os indicadores de efeito curativo são estatisticamente superiores.

Angela Hwang, presidente do Pfizer Biopharmaceuticals Group, disse: “As opções de tratamento para pacientes com dermatite atópica moderada a grave são limitadas. Espera-se que a aprovação da Cibinqo para a listagem tenha um impacto positivo na vida dos pacientes japoneses. Agradecemos ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão e a todos os participantes em nós. Pacientes e suas famílias em uma ampla variedade de ensaios clínicos. Agora, nosso objetivo principal é garantir que o maior número possível de pacientes receba Cibinqo de forma rotineira e se beneficiem desta importante terapia."

estrutura molecular de abrocitinibe

A dermatite atópica (DA) é uma doença crônica da pele caracterizada por inflamação da pele e defeitos na barreira cutânea. É caracterizada por eritema cutâneo, coceira, endurecimento / formação de pápula e exsudação / crostas. A doença é uma doença de pele grave, imprevisível e geralmente debilitante, que terá um impacto significativo na vida diária dos pacientes e de suas famílias. A DA é uma das doenças cutâneas infantis mais comuns, crônicas e recorrentes, afetando até 10% dos adultos e até 20% das crianças em todo o mundo. Muitos pacientes moderados a graves têm condições mal controladas e requerem opções de tratamento adicionais para aliviar os sintomas que são mais importantes para eles.

Ingrediente farmacêutico ativo Cibinqo' sabrocitinibeé uma pequena molécula oral que pode inibir seletivamente a Janus quinase 1 (JAK1). Acredita-se que a inibição de JAK1 regula uma variedade de citocinas envolvidas no processo fisiopatológico da dermatite atópica (DA), incluindo interleucina (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 e produção de linfócitos estromais tímicos Vegetariana (TSLP ) Nos Estados Unidos, o FDA concedeu abrocitinibe Breakthrough Drug Designation (BTD) para o tratamento de DA moderada a grave em fevereiro de 2018. Atualmente, abrocitinibe (100mg, 200mg) para o tratamento de pacientes com DA moderada a grave com idade ≥12 anos Novo A Aplicação de Drogas (NDA) está sendo analisada pelo FDA dos EUA. Além disso, o pedido de autorização de introdução no mercado (MAA) do abrocitinibe no mesmo grupo de pacientes também está sendo revisado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e os resultados da revisão deverão ser obtidos no segundo semestre de 2021.