Novo sistema de distribuição local de drogas PRV111 para o tratamento de câncer precoce de cabeça e pescoço (HNSCC)

A Privo Technologies é uma empresa biofarmacêutica dedicada ao desenvolvimento de terapias inovadoras para tratar o câncer de mucosa incapacitante e potencialmente fatal. Recentemente, a empresa anunciou os resultados positivos de um ensaio clínico de Fase 1/2 avaliando o ativo piloto PRV111 para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço em estágio inicial (HNSCC). PRV111 é um sistema inovador de entrega transmucosa de drogas que pode entregar cisplatina diretamente no local do tumor. Os dados do ensaio corroboram a missão esperada da empresa' desde o seu estabelecimento, que é otimizar os medicamentos de quimioterapia mais avançados para torná-los" mais eficazes para o câncer e mais fáceis para os pacientes."

PRV111 é um adesivo local desenvolvido para administrar e reter altas concentrações do medicamento quimioterápico cisplatina no tumor primário e nódulos linfáticos relacionados. Quando colocado em um tumor, o PRV111 é liberado e retém as nanopartículas carregadas de cisplatina no tumor, resultando em uma redução significativa no volume do tumor e um aumento nos níveis de linfócitos infiltrados no tumor sem o sistema sistêmico associado à cisplatina intravenosa. Efeitos colaterais (ou seja, nefrotoxicidade e neurotoxicidade).

O objetivo primário do estudo é determinar a dose segura e eficaz de PRV111 com base na incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) e a mudança no volume do tumor em comparação com a linha de base. PRV111 está associado à redução observável do volume do tumor de 35-100% (média de 69%). O objetivo secundário é avaliar a resposta do tumor e os níveis de platina em todo o corpo, tumor e nódulos linfáticos após a administração de PRV111. A taxa de resposta geral do tumor de indivíduos avaliáveis ​​foi de 87,5% e o tempo médio do tratamento à resposta foi de 5,5 dias. Entre os indivíduos que completaram o acompanhamento de 6 meses, 100% não observaram recidiva local e os linfócitos infiltrantes do tumor aumentaram após o tratamento.

PRV111 tem boa segurança e nenhum evento adverso sério (SAE). A gravidade dos eventos adversos relatados no período de tratamento (TEAE) foi leve ou moderada, e nenhuma toxicidade limitante da dose (DLT) foi observada. O tratamento com PRV111 resultou em níveis de cisplatina em tumores 350 vezes maiores do que o tratamento com cisplatina IV padrão, 110 vezes maiores em gânglios linfáticos do que o tratamento com cisplatina IV padrão e 700 vezes menores no sangue do que o tratamento com cisplatina IV padrão. Nenhum caso relatado de toxicidade sistêmica foi observado.

Após uma reunião pós-fase 2 com o FDA dos EUA, Privo está trabalhando para estabelecer os elementos-chave do projeto de Fase 3 para apoiar a aplicação do novo medicamento (NDA) para o tratamento do carcinoma espinocelular precoce de cabeça e pescoço (HNSCC) na boca cavidade. .

Os resultados desses ensaios clínicos verificaram clinicamente o sistema de administração transmucosal do medicamento Privo' s. No momento, a empresa também está empenhada em desenvolver ainda mais a plataforma PRV111 para uma série de cânceres de mucosa, incluindo câncer anal, câncer colorretal, câncer do trato geniturinário, câncer nasal e câncer de pele, e explorar o papel do PRV111 no tratamento de pré-câncer oral lesões. aplicativo.

O foco inicial da Privo' é no câncer oral, e seus dois ativos principais são PRV111 e PRV211. PRV111 é um produto derivado da plataforma PRV. Este é um novo sistema baseado em nanotecnologia que pode melhorar a eficácia de poderosos medicamentos anticâncer e melhorar significativamente sua segurança por meio da administração regional local. Este método elimina agulhas, evita o ácido do estômago, reduz significativamente os efeitos colaterais do medicamento e permite que a dose seja aumentada onde o medicamento é mais eficaz - todos os quais têm o potencial de melhorar o prognóstico e a adesão do paciente.

A plataforma PRV tem uma ampla gama de aplicações potenciais e pode ser usada para outros cânceres de mucosa, incluindo câncer anal, câncer colorretal, câncer urogenital, câncer de nariz e câncer de pele. Outro produto derivado, o PRV211, é um adesivo de quimioterapia de liberação rápida estéril que pode ser usado durante a cirurgia após a ressecção do tumor para reduzir potencialmente o risco de recorrência do câncer.