o tratamento com nemolizumabe do prurido nodular (NP) na fase II reduz clinicamente significativamente o grau de coceira!

A Galderma é a maior empresa global independente de dermatologia do mundo e líder na pesquisa e desenvolvimento de soluções dermatológicas definidas cientificamente e clinicamente comprovadas. Recentemente, a empresa anunciou que os resultados completos de um estudo de fase II (NCT 03181503) de nemolizumabe para o tratamento de prurido nodular moderado a grave (prurigo nodularis, PN) em pacientes adultos foram publicados no New England Journal. of Medicine (NEJM). Título do artigo: Julgamento de Nemolizumab em Prurigo Nodularis Moderado a Grave.

A PN é uma doença cutânea pruriginosa crônica com múltiplas lesões nodulares na pele. Esta é uma doença de pele crônica rara e potencialmente fatal. Nódulos espessos na pele cobrem uma grande área do corpo e estão associados a prurido intenso. A doença geralmente causa danos graves à qualidade de vida. O nemolizumab é um anticorpo monoclonal de primeira classe que pode atingir o receptor de interleucina 31 (IL-31R) e bloquear a sinalização de IL-31. A IL-31 é uma citocina que induz a coceira, e sua sinalização desempenha um papel fundamental na patogênese da PN.

Em novembro 2019, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu ao nemolizumab uma qualificação inovadora em medicamentos (BTD) para o tratamento de prurido relacionado à PN. A Galderma está se preparando ativamente para lançar o principal projeto de fase III da monoterapia com nemolizumabe para pacientes adultos com PN em 2020.

O estudo publicado no NEJM é um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico e de 12 semanas de fase II. Um total de 70 adultos com PN moderada a grave e prurido intenso foram incluídos no paciente. No estudo, da linha de base à semana 8, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber uma injeção subcutânea de nemolizumab (dose: 0. 5 mg / kg de peso corporal) ou placebo a cada 4 semanas . Semana 0 (linha de base), semana 4 e semana 8, respectivamente Uma injeção sob a pele. Neste estudo, prurigo nodular moderado a grave foi definido como tendo 20 ou mais nódulos, e prurido grave foi definido como a pontuação média da intensidade do prurido mais grave na escala de classificação numérica de pelo menos {{13} } pontos (faixa de pontuação de 0 [sem prurido] a 10 [o prurido mais grave que se possa imaginar]).

Os resultados mostraram que o estudo atingiu o ponto final primário: da linha de base à semana 4, em comparação com o grupo placebo, a pontuação da escala numérica de pico de prurido (PP-NRS) do grupo de tratamento com nemolizumabe foi significativamente reduzida em relação a a linha de base. A pontuação básica do PP-NRS dos grupos 2 foi {{4}}. 4. Na semana 4, a pontuação PP-NRS do grupo de tratamento com nemolizumabe diminuiu 4. 5 pontos da linha de base (variação: -53,0%), e o grupo placebo diminuiu {{ 1 2}}. 7 pontos (alteração: - 2 0. 2%). Os dados apresentaram diferenças estatisticamente significativas (variação: - 3 2. 8%; {{1 8}}% IC: - 4 6. 8 para -1 8. 8, p 0010010 lt; 0. 001). Além disso, em todos os outros indicadores, o grupo de tratamento com nemolizumab mostrou diferenças significativas. Na semana {{1 2} 8 (10 semanas após a última dose), 3 8% dos pacientes no grupo de tratamento com nemolizumab limparam completamente ou quase completamente PN, comparado com 6% no grupo placebo (p=0. 001). No estudo, nemolizumabe foi bem tolerado e não foi observado desequilíbrio de eventos adversos entre os dois grupos. O tratamento com nemolizumabe está associado a sintomas gastrointestinais (dor abdominal e diarréia) e sintomas osteomusculares.

O Dr. Thibaud Portal, chefe global de medicamentos prescritos da Galderma, disse: 0010010 “É sabido que o prurido nodular tem um sério impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes. Apesar de um grande número de necessidades não atendidas, atualmente não há plano de tratamento registrado. Esta fase II Os resultados do estudo indicam que o nemolizumabe pode desempenhar um papel fundamental em pacientes com prurido nodular moderado a grave. Estamos comprometidos em testar mais este medicamento em um estudo de fase III e estamos determinados a fornecer soluções para pacientes com prurido nodular. 0010010 quot;

O nemolizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado que tem como alvo o receptor A da IL-31 e acredita-se inibir a atividade biológica da IL-31 ao bloquear competitivamente a ligação da IL-31 ao seu receptor. o nemolizumabe foi desenvolvido pela Sino-Foreign Pharmaceuticals. Em 2016, a Galderma obteve os direitos globais (excluindo o Japão e Taiwan) de nemolizumab de licenças farmacêuticas sino-estrangeiras. O nemolizumabe foi criado usando o ACT-Ig, uma tecnologia proprietária de engenharia de anticorpos da Sinopharm, que pode prolongar a meia-vida biológica dos anticorpos no sangue. (Bioon.com)