A Merck Keytruda trata com sucesso pacientes asiáticos com CHC em ensaios clínicos de Fase 3

Merck& Co anunciou recentemente a avaliação da terapia anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumabe) para o tratamento do estágio 3 KEYNOTE- O estudo 394 (NCT03062358) atingiu o desfecho primário de sobrevida global (OS).

KEYNOTE-394 é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), realizado em pacientes asiáticos com CHC avançado que receberam anteriormente sorafenibe ouoxaliplatinaquimioterapia. Keytruda + está sendo avaliado Eficácia e segurança do melhor tratamento de suporte (BSC), placebo + BSC. O desfecho primário do estudo é OS, e desfechos secundários incluem sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de resposta objetiva (ORR), duração da resposta (DOR) e taxa de controle da doença (DCR).

O ensaio envolveu 453 pacientes que foram designados aleatoriamente para receber Keytruda (uma infusão intravenosa a cada 3 semanas, até 35 cursos [até 2 anos]) combinado com BSC (incluindo gerenciamento da dor e gerenciamento de outras complicações potenciais), incluindo o tratamento de ascite de acordo com os padrões locais de tratamento), ou placebo combinado com BSC.

Os resultados mostraram que o estudo atingiu o desfecho primário: o tratamento com Keytruda + BSC melhorou significativamente a OS em comparação com o placebo + BSC. Além disso, o estudo também atendeu aos principais desfechos secundários de PFS e ORR: Em comparação com o placebo + BSC, o Keytruda + BSC mostrou uma melhora estatisticamente significativa nesses desfechos. Durante o teste, nenhum novo sinal de segurança foi observado. Os resultados do teste serão anunciados em uma próxima conferência médica.

O Dr. Scot Ebbinghaus, vice-presidente de Pesquisa Clínica do Merck Research Laboratories, disse: “O carcinoma hepatocelular (HCC) é freqüentemente diagnosticado em um estágio avançado e é um dos cânceres com maior taxa de mortalidade entre os cânceres sólidos. Apesar do progresso recente, após o tratamento com sorafenibe A demanda por monoterapia anti-PD-1 ainda não foi atendida, e Keytruda é uma opção de tratamento estabelecida para pacientes. Neste estudo, Keytruda estendeu significativamente a sobrevida geral, o que é muito encorajador, e esperamos por isso. Diálogo com os reguladores o mais rápido possível."

Com base nos dados de ORR e persistência do estudo KEYNOTE-224, o Keytruda recebeu aprovação acelerada em novembro de 2018 para o tratamento de pacientes com CHC que haviam sido tratados anteriormente com sorafenibe. Um estudo subsequente, KEYNOTE-240, não atendeu aos endpoints primários duplos de OS e PFS. A aprovação acelerada de Keytruda foi discutida na reunião do FDA Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) em 29 de abril de 2021. A reunião votou 8 a 0 a favor da manutenção da aprovação acelerada de Keytruda' para esta indicação. KEYNOTE-394 foi discutido na reunião ODAC como um potencial ensaio confirmatório para verificar os benefícios clínicos do Keytruda para esses pacientes.

A Merck está comprometida com o avanço da pesquisa de HCC e tem um projeto de desenvolvimento global que consiste em 7 ensaios clínicos. Esses ensaios clínicos foram inscritos ou espera-se que incluam cerca de 3.000 pacientes. No HCC, Keytruda está sendo estudado como monoterapia e uma variedade de planos de tratamento e vias de tratamento combinados com outras terapias (incluindo terapias realizadas em nossa cooperação).