Medicamento para insuficiência cardíaca da Merck/Bayer, Vericiguat, recebe aprovação da FDA

Recentemente, a farmacêutica Desagrau Infantil Da Merck e da Bayer, Vericiguat, foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de pacientes sintomáticos de insuficiência cardíaca crônica cuja fração de ejeção é inferior a 45% após experimentar eventos de insuficiência cardíaca.

Após aprovação, a Vericiguat será vendida sob a marca Verquvo. Vericiguat é o primeiro medicamento inovador aprovado pela FDA em 2021 e o primeiro agonista solúvel de guanilato (sGC) para tratar pacientes com piora da insuficiência cardíaca crônica. Vericiguat é um estimulador de cíclase de guanilato solúvel (sGC) administrado oralmente com uma longa meia-vida. A falta de cGMP derivado do SGC pode levar à disfunção do miocárdio e à função vasomotor dependente do endotélio. Como o primeiro estimulador direto do SGC para o tratamento da insuficiência cardíaca, Vericiguat pode proteger múltiplos órgãos-alvo restaurando a via de sinalização NO-sGC-cGMP e melhorando as funções miocárdias e vasculares.

A Vericvo foi desenvolvida em conjunto pela Merck e bayer. Como os resultados do estudo fase III VICTORIA foram revisados pela FDA, o estudo VICTORIA é um grupo multicêntrico, paralelo, randomizado, controlado por placebo, estudo clínico da Fase III orientado a eventos projetado para avaliar se a Vericiguat pode prolongar o tempo até o ponto final composto da morte cardiovascular e a primeira internação por insuficiência cardíaca em pacientes com HFrEF sob o pano de fundo do tratamento padrão. Um total de 5.050 pacientes crônicos de 42 países e regiões ao redor do mundo foram incluídos no estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com uma razão de 1:1. No contexto do tratamento padrão combinado de insuficiência cardíaca, Vericiguat (2526 casos) e placebo ( 2524 casos) tratamento.

O julgamento chegou ao ponto final primário. O estudo mostrou que, em comparação com o grupo de tratamento padrão, a adição de Vericiguat pode reduzir significativamente o risco do ponto final composto de eventos recentes de agravamento da insuficiência cardíaca. Os resultados dos pacientes em um período médio de seguimento de 10,8 meses mostraram que o grupo de tratamento Vericiguat reduziu o risco do ponto final composto de internação e morte cardiovascular por insuficiência cardíaca em comparação com o grupo placebo (35,5% vs 38,5%, HR=0,90, P =0,02). Após 3 meses de tratamento, mostrou diferença em favor de Vericiguat e persistiu ao longo do estudo. A análise dos pontos finais secundários mostrou que, em comparação com o grupo placebo, o grupo Vericiguat apresentou redução significativa das internações por insuficiência cardíaca (27,4% vs. 29,6%), e redução significativa no ponto final composto de morte ou insuficiência cardíaca de todas as causas (37,9% vs. 40,9%) . Os resultados dos dados do estudo foram publicados no "New England Journal of Medicine".

A análise de segurança no estudo victoria mostrou que Vericiguat era bem tolerado, e Vericiguat mostrou eventos adversos semelhantes ao placebo. Em comparação com o placebo, Vericiguat apresentou uma proporção ligeiramente maior de reações adversas a medicamentos, incluindo hipotensão (16% vs. 15%) e anemia (10% vs. 7%). Vale ressaltar que a droga possui um rótulo de advertência encaixotado afirmando que a droga não deve ser usada em gestantes, pois o Verquvo pode causar danos fetais.