A forma de dosagem pediátrica Johnson&Johnson Sirturo (bedaquilina) foi aprovada pelo FDA dos EUA para crianças com idade ≥ 5 !

Johnson& A Janssen Pharmaceuticals da Johnson (JNJ)' anunciou recentemente que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou uma fórmula Sirturo para crianças do novo' que agora é usado para tratar adultos e crianças (idade ≥ 5 anos, peso ≥1 5 kg) como parte de um regime de tratamento combinado para pacientes com tuberculose multirresistente (TBMR). Nos Estados Unidos, o Sirturo deve ser usado apenas quando outras opções de tratamento eficazes não estiverem disponíveis.

Com base no tempo de conversão da cultura de escarro, essa indicação recebeu aprovação acelerada do FDA. A aprovação contínua dessa indicação dependerá da verificação e descrição do benefício clínico em ensaios clínicos confirmatórios. O Sirturo não deve ser utilizado para tratar infecções de tuberculose latentes, tuberculose extrapulmonar ou tuberculose sensível a medicamentos e infecções causadas por micobactérias não tuberculosas. A segurança e eficácia de Sirturo no tratamento de pacientes com tuberculose multirresistente infectados pelo HIV não foram determinadas devido a dados clínicos limitados.

A aprovação do FDA marca a primeira aprovação regulamentar da formulação pediátrica do Sirturo' que é um componente essencial do Johnson& Programa global de pesquisa e desenvolvimento em pediatria da Johnson&(RGG amp; D). Este novo comprimido de 20 mg pode ser tomado com água a pacientes que podem engolir o comprimido inteiro e tomado com alimentos. Para pacientes que têm dificuldade em engolir comprimidos completos, eles podem ser tomados dispersando-os em água. Para facilitar o gerenciamento, a mistura dispersa na água pode ser ainda mais misturada com bebidas ou alimentos macios. Como alternativa, os comprimidos podem ser triturados e misturados com alimentos macios imediatamente antes do uso e consumo.

A aprovação foi baseada em dados de um estudo de fase II de braço único e aberto. O estudo incluiu pacientes pediátricos entre 5 e 12 anos de idade diagnosticados ou com suspeita de tuberculose multirresistente (TBMR) e que receberam metade da dose adulta de Sirturo® {{6} } mg comprimidos dentro de 24 semanas. Receba um plano de fundo para o tratamento da TB MDR. O pedido de fórmulas para crianças&recebeu uma revisão prioritária do FDA.

Martin Fitchet, MD, chefe global da Johnson& Johnson Global Public Health, disse:&A primeira aprovação da formulação pediátrica de bedaquinolina é um grande avanço para crianças com tuberculose resistente a vários medicamentos. A tuberculose já é frequentemente negligenciada na saúde global Em uma área, as crianças com tuberculose são particularmente suscetíveis à infecção. O tratamento pediátrico moderno é um passo fundamental para reduzir a dor desses pacientes jovens e acabar com a tuberculose de uma vez por todas. GG?

Dra. Ruxandra Draghia Akli, Diretora Global da Saúde Pública Global R& D Departamento de Janssen Research& Desenvolvimento, disse:&- Nos últimos 10 anos, vimos um tremendo progresso na inovação da tuberculose, especialmente nas formas mais difíceis de tratamento. Johnson& A Johnson tem como objetivo promover isso. Temos orgulho da pesquisa e desenvolvimento de pacientes nessa faixa etária. Este último resultado do nosso Projeto Pediátrico de Bedaquinolina fornecerá uma nova ferramenta para resolver o problema da TB-MDR em populações vulneráveis. GG?

A tuberculose é a doença infecciosa mais mortal do mundo, matando aproximadamente 1. 5 milhões de vidas em apenas 2018 mais do que a soma de HIV e malária. Embora a tuberculose geralmente afete os anos mais produtivos para adultos, em 2018, estima-se que 1. 1 milhões de crianças em todo o mundo tenham contraído tuberculose e mais de 200 000 morreu. No entanto, de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), esses dados podem subestimar o verdadeiro ônus da tuberculose em crianças.

Em 2012, o Sirturo recebeu a aprovação acelerada do FDA dos EUA para pacientes adultos elegíveis. Este é o primeiro novo medicamento para tuberculose em mais de 40 anos. Em 2019, o FDA aprovou os comprimidos de Sirturo® 100 mg como parte de uma terapia combinada para o tratamento de pacientes adolescentes com TB-MDR com idades entre 12 e 18 anos e pesando pelo menos 30 kg (66 lbs). Os medicamentos são limitados aos medicamentos reservados quando um plano de tratamento eficaz não pode ser fornecido. Atualmente, Johnson& Johnson está realizando pesquisas adicionais em crianças de 2 a 4 anos e em menores de 2 anos.

O Sirturo é um medicamento antibacteriano de diarilquinolina, adequado como parte de uma terapia combinada para o tratamento da tuberculose multirresistente (TBMR) em adultos e crianças (≥ 5 anos, peso ≥1 5 kg )

Na China, o Sirturo (Sinaruil®, comprimidos de fumarato de bedaquinolina) foi aprovado em dezembro 2016 como parte da terapia combinada para o tratamento da TB-MDR em adultos com idade 18 e acima. Este produto só deve ser usado quando outras opções de tratamento eficazes não puderem ser fornecidas. Este produto deve ser tratado sob supervisão direta (DOT).