Jardiance (empagliflozin): a primeira droga a melhorar significativamente o resultado da insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim e Eli Lilly anunciaram recentemente os resultados completos do marco da Fase 3 do julgamento preservado pelo IMPERADOR (NCT03057951) na conferência da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) de 2021. O estudo avaliou o inibidor de SGLT2 Jardiance (empagliflozina), no tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF). O estudo inscreveu 5.988 pacientes com insuficiência cardíaca, 4.005 pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) ≥50%, e 1983 pacientes com LVEF<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="">

Os resultados mostraram que o estudo atingiu o ponto final primário composto: Comparado com o placebo, Jardiance reduziu o risco relativo de morte cardiovascular ou internação por insuficiência cardíaca em 21%, e o efeito foi impressionante. Esse benefício não tem nada a ver com fração de ejeção ou status de diabetes. Combinado com os resultados do estudo EMPEROR-Reduced (NCT03057977), Jardiance é o primeiro e único tratamento a melhorar significativamente o prognóstico de pacientes com insuficiência cardíaca de espectro completo, independentemente da fração de ejeção.

A análise dos principais pontos finais secundários do estudo IMPERADOR-Preservado mostrou que, em comparação com o placebo, Jardiance também reduziu o risco relativo de internação por primeira e segunda insuficiência cardíaca em 27%, e atrasou significativamente o declínio da função renal. Neste julgamento, a segurança de Jardiance é basicamente consistente com a conhecida segurança da droga. Os dados completos são publicados sincronizadamente no New England Journal of Medicine (NEJM), com o título do artigo:empagliflozinaem Insuficiência Cardíaca com uma Fração de Ejeção Preservada.

O professor Stefan Anker, cardiologista de insuficiência cardíaca do Hospital Charite, em Berlim, principal pesquisador do estudo IMPERADOR-Preservado, disse: "Para pacientes com insuficiência cardíaca (HFpEF) com fração de ejeção preservada, a realidade é que ainda não temos clinicamente comprovado o método de tratamento pode ter um impacto significativo em sua condição. Os dados do julgamento do IMPERADOR-Preservado trouxeram esperança a milhões de pacientes do HFpEF. Em todos os subgrupos de pacientes, independentemente de terem diabetes ou não, independentemente de sua fração de ejeção e função renal Independentemente do nível, o ponto final primário tem melhorias semelhantes. Isso destaca a amplitude da eficácia da Jardiance e seu potencial impacto global."

Desfecho de hospitalização primária preservado pelo IMPERADOR e insuficiência cardíaca

Boehringer Ingelheim e Eli Lilly planejam apresentar o pedido de regulamentação global da Jardiance para o tratamento da HFpEF em 2021. Se aprovado, Jardiance se tornará o primeiro método de tratamento clinicamente comprovado em todo o espectro de insuficiência cardíaca, e fornecerá aos pacientes insuficiência cardíaca uma oportunidade de mudar fundamentalmente o futuro. Nos Estados Unidos, mais de 6 milhões de pessoas sofrem de insuficiência cardíaca, e cerca de metade delas sofrem de HFpEF, também conhecida como insuficiência cardíaca diastólica. Com base na prevalência, desfechos adversos e na falta de tratamentos clinicamente comprovados até agora, o HFpEF tem sido descrito como a maior necessidade não atendida na medicina cardiovascular.

Os dados do estudo IMPERADOR-Preservado completaram os resultados do julgamento anterior da fase 3 do IMPERADOR-Redução. Este último estudo mostrou: (1) Em pacientes adultos com insuficiência cardíaca (HFrEF) com fração de ejeção reduzida, quando combinados com cuidados padrão, Comparado com placebo, Jardiance 10mg reduziu significativamente o risco relativo composto de morte cardiovascular ou internação por insuficiência cardíaca em 25%, e os resultados foram consistentes no subgrupo de pacientes com e sem diabetes tipo 2 (T2D). (2) A análise dos principais pontos finais secundários mostrou que, em comparação com o placebo, Jardiance reduziu a análise relativa das primeiras e reinternações devido à insuficiência cardíaca em 30%, e diminuiu significativamente o declínio da função renal.

Juntos, esses estudos demonstraram os benefícios do Jardiance para pacientes com todo o espectro de doenças de insuficiência cardíaca, incluindo HFrEF e HFpEF. Com base nos resultados do julgamento do IMPERADOR-Reduzido, Jardiance foi aprovado na UE e nos Estados Unidos em junho de 2021 e agosto de 2021, respectivamente. Novas indicações: para o tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca (HFrEF, insuficiência cardíaca sistólica) com fração de ejeção reduzida , para reduzir o risco de morte cardiovascular e internação por insuficiência cardíaca, independentemente de terem diabetes tipo 2 (T2D). Atualmente, a nova indicação de Jardiance para o tratamento do HFrEF também está sob revisão pela National Medical Products Administration (NMPA) da China.