Análise mais recente da JAMA: O custo médio de R 0010010 D de um novo medicamento é de cerca de $ 1 bilhões

Uma nova análise publicada no Journal of American Medical Association (JAMA) em março 2 mostrou que, no período 2009-2018, as empresas biofarmacêuticas dos EUA trouxeram cada novo medicamento ao mercado a um custo de aproximadamente $ {{2} }bilhão. Essa análise incluiu projetos que falharam no desenvolvimento clínico, confirmando os dados publicados anteriormente por outras instituições, mas refutaram os resultados da análise publicados pela Universidade Tufts em 2016, que usavam dados confidenciais fornecidos por fabricantes de produtos farmacêuticos, mostrando O custo de trazer um o novo medicamento no mercado chega a US $ 3 bilhões.

A análise do JAMA foi liderada por Olivier Wouters, professor assistente de estratégia de saúde na London School of Economics. De acordo com a análise, durante o período 2009-2018, o FDA dos EUA aprovou um total de 355 novos medicamentos, apenas 56 foram retidos após a triagem inicial e 299 foram excluídos. Medicamentos excluídos, de empresas estrangeiras que não estão listadas na bolsa de valores dos EUA ou de empresas privadas dos EUA que estão listadas nos EUA, mas faltam R 0010010 amp; Dados do ciclo D por mais de 3 anos nos registros da SEC ou Somente empresas que reportam um total de R 0010010 amp; D custos. Após a transação da licença de triagem, 7 novos medicamentos nos medicamentos excluídos foram adicionados novamente; portanto, um total de 63 novos medicamentos foram incluídos na análise de síntese quantitativa (síntese quantitativa).

Esses 63 novos medicamentos foram desenvolvidos por empresas biofarmacêuticas listadas nos EUA e os pesquisadores podem obter informações abertas e transparentes, como custos, ensaios clínicos bem-sucedidos e R 0010010 amp; D gastos divulgados por essas empresas nos registros da SEC.

Para calcular o custo de um estudo que falhou, Olivier Wouters e sua equipe citaram dados do último artigo 0010010 “Estimativa das taxas de sucesso de ensaios clínicos e parâmetros relacionados {{1}}”; publicado na edição de {{2}} de abril da 0010010 quot; Bioestatística {{1}} quot; Diário. As taxas de sucesso dos ensaios clínicos da Fase III até a aprovação do FDA foram de 13. 8%, 35. 1% e 59. 0%, respectivamente, e as taxas de sucesso do envio de aplicativos de marketing à aprovação do FDA foram de 8 3. 2%.

Os resultados do cálculo mostram que, durante 2 009-2018, o custo médio de trazer um novo medicamento ao mercado foi de $ 985 milhões, com um custo médio de $ 1. {{3 }}bilhão. Da perspectiva do campo de tratamento, os custos de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos oncológicos e imunomodulatórios são os mais altos, com um valor médio de 2. 8 bilhões de dólares e uma média de 4 . 5 bilhões de dólares americanos. Impulsionado por isso, o custo de pesquisa e desenvolvimento do medicamento é superior a 6 bilhões de dólares, o que é um valor externo no conjunto de dados.

Se o custo de projetos com falha não for incluído, o custo médio de trazer um novo medicamento ao mercado é de $ 319 milhões, com uma média de $ 374 milhões.

As empresas farmacêuticas costumam usar custos de inovação (incluindo projetos fracassados) para justificar o preço dos medicamentos. No entanto, o pagador resistiu recentemente a isso e começou a vincular o valor do reembolso ao valor terapêutico do medicamento ao paciente com base nos resultados clínicos.

O economista de Harvard David Cutler escreveu em um comentário que o acompanha: “Muitas pesquisas de custo-benefício fizeram isso e, no geral, os resultados são variados. Para medicamentos verdadeiramente inovadores, vale claramente a pena investir no desenvolvimento. No entanto, muitos medicamentos têm apenas benefício clínico marginal, e o preço desses medicamentos parece ser muito alto. 0010010 quot;

Vinay Prasad, professor associado da Oregon Health and Science University, usou um método semelhante para estimar o custo de desenvolvimento de cada novo medicamento em US $ 775 milhões. Ele elogiou as conclusões tiradas pelos pesquisadores na última análise do JAMA usando dados abertos e transparentes. Ele escreveu em um e-mail: 0010010 quot; se quisermos saber o custo real, podemos usar a Lei de Transparência de Preços para forçar os fabricantes a divulgar. 0010010 quot;

O artigo JAMA também inclui uma estimativa do custo de desenvolvimento de cada um dos 63 novos medicamentos. Entre eles, o número de Dupixent de 0010010 # 39 de até 6 bilhões de dólares americanos é particularmente visível. Na análise, os pesquisadores classificaram Dupixent como 0010010 “baixa qualidade 0010010 ”; desenvolvimento baseado em suas evidências.

Vale ressaltar que os custos estimados de desenvolvimento de vários outros medicamentos em cooperação com a Sanofi e a Regenogen também são muito altos: o custo de desenvolvimento da nova geração do medicamento redutor de lipídios inibidor de PCSK 9 Praluent excede $ {{2} } bilhões e o desenvolvimento de Kevzara, Zaltrap, Libtayo O custo também excede US $ 2 bilhões. Além disso, o custo de desenvolvimento do medicamento oftálmico regenerativo Eylea também ultrapassou US $ 3 bilhões.

Em resposta a esses números, Taylor Ramsey, porta-voz da Regeneration, disse: A empresa não pode elaborar os custos de pesquisa e desenvolvimento de cada medicamento, porque os gastos a longo prazo com pesquisa e desenvolvimento podem gerar vários medicamentos.