O surufatinibe da Hutchison Medicine entra em revisão nos Estados Unidos e na Europa: tratamento de tumores neuroendócrinos!

A HUTCHMED anunciou recentemente que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou e aceitou o pedido de autorização de introdução no mercado (MAA) parasurufatinib(Sulanda®) para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos e extrapancreáticos (não pancreáticos) (NET). . A EMA confirmou a integridade dos materiais enviados e está pronta para iniciar o processo de revisão formal.

A submissão do pedido seguiu o parecer científico fornecido pelo EMA Committee for Human Medicines (CHMP). A conclusão é: 2 estudos chineses de Fase 3 bem-sucedidos (SANET-p e SANET-ep) no tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos e não pancreáticos com surufatinibe. Os resultados dos dois estudos foram publicados no jornal" Lancet Oncology &) e os dados existentes de surufatinib no tratamento de pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos e não pancreáticos nos Estados Unidos podem ser usados ​​como base para apoiar os pedidos de autorização de introdução no mercado. A Hutchison Pharmaceuticals anunciou em 1º de julho de 2021 que havia submetido um novo pedido de marketing de medicamento à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e foi aceita.

Na China,surufatinibfoi aprovado para o tratamento de tumores neuroendócrinos não pancreáticos avançados (epNETs) em dezembro de 2020 e foi aprovado para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos avançados (pNETs) em junho de 2021. Atualmente, o surufatinibe foi comercializado na China e vendido sob a marca nome Sulanda®, fornecendo uma importante nova opção de tratamento para pacientes com tumor neuroendócrino chinês.

surufatinibno tratamento de tumores neuroendócrinos não pancreáticos avançados (epNET) Ensaio clínico de fase 3 da China SANET-ep (número de registro clínicotrials.gov NCT02588170): Este estudo atingiu com sucesso o endpoint primário pré-especificado de PFS na análise provisória pré-especificada. Os resultados positivos do estudo SANET-ep foram anunciados na forma de um relatório oral na reunião anual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2019 e publicados no The Lancet Oncology em setembro de 2020.

Os resultados mostraram que, em comparação com o grupo placebo, os pacientes nosurufatinibo grupo de tratamento teve um risco significativamente reduzido de progressão da doença ou morte em 67%. A mediana de PFS de pacientes no grupo de tratamento com surufatinibe foi significativamente prolongada para 9,2 meses, em comparação com 3,8 meses em pacientes no grupo de placebo (HR=0,334; IC de 95%: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" o="" surufatinibe="" tem="" características="" de="" segurança="" aceitáveis.="" os="" eventos="" adversos="" relacionados="" ao="" tratamento="" mais="" comuns="" de="" grau="" 3="" ou="" superior="" são="" hipertensão="" (pacientes="" no="" grupo="" de="" surufatinibe:="" 36%;="" pacientes="" no="" grupo="" de="" placebo:="" 13%)="" e="" proteinúria="" (pacientes="" no="" grupo="" de="" surufatinibe:="" 19%;="" pacientes="" no="" grupo="" de="" placebo="" grupo:="" 0%)="" e="" anemia="" (pacientes="" no="" grupo="" surufatinibe:="" 5%;="" pacientes="" no="" grupo="" placebo:="">

surufatinibno tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos avançados (pNET) Ensaio clínico China Fase 3 SANET-p (número de registro clínicotrials.gov NCT02589821): Este estudo alcançou com sucesso a sobrevida livre de progressão (PFS) predefinida na análise provisória predefinida. encerramento do estudo. Os resultados positivos do estudo SANET-p foram anunciados como um relatório oral na reunião anual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) em setembro de 2020 e publicados simultaneamente no The Lancet Oncology.

Os resultados mostraram que, em comparação com o grupo de placebo, o risco de progressão da doença ou morte em pacientes com pNET no grupo de tratamento com surufatinibe foi significativamente reduzido em 51%. A mediana de PFS dos pacientes no grupo de tratamento com surufatinibe foi de 10,9 meses, e a dos pacientes no grupo de placebo foi de 3,7 meses (HR=0,491; IC 95%: 0,391-0,755; p=0,0011). Os benefícios foram observados na maioria dos principais subgrupos de pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos. Neste estudo, o surufatinib tem um perfil de segurança controlável e é consistente com observações em estudos anteriores. A maioria dos pacientes tolerou bem o tratamento. A proporção de interrupções de tratamento nosurufatinibgrupo devido a eventos adversos durante o tratamento foi de 10,6%, enquanto que no grupo de placebo foi de 6,8%.

Os tumores neuroendócrinos (TNE) se originam de células que interagem com o sistema nervoso ou glândulas produtoras de hormônios. O TNE pode se originar em várias partes do corpo, mais comumente no trato digestivo ou nos pulmões, e podem ser tumores benignos ou malignos. O TNE é geralmente dividido em tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) e tumores neuroendócrinos extrapancreáticos (não pancreáticos) (epNET). É importante ressaltar que, em comparação com outros tumores, o tempo de sobrevida dos pacientes com TNE é relativamente longo.

De acordo com estimativas de Frost& Sullivan, haverá 19.000 novos casos de TNE diagnosticados nos Estados Unidos em 2020. Com base na análise das tendências epidemiológicas globais, a incidência de toda a União Europeia (UE) é aproximadamente semelhante à dos Estados Unidos, e a análise também mostra que a incidência global de NET está aumentando. Na China, estima-se que haverá aproximadamente 71.300 novos casos de TNE diagnosticados em 2020. De acordo com a razão entre a incidência da China' a prevalência, pode haver até 300.000 pacientes de TNE na China.

Em termos de tratamento NET, as terapias direcionadas aprovadas incluem Sutan® (malato de sunitinib, apenas para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos) e para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos e gastrintestinais não funcionais altamente diferenciados ou Finito® (everolimus) para tumores neuroendócrinos pulmonares .

O surufatinibe é um novo tipo de inibidor oral da tirosina quinase com atividades duplas de antiangiogênese e imunomodulação.surufatinibpode bloquear a angiogênese tumoral ao inibir o receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) e o receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) e pode inibir o receptor do fator 1 estimulador de colônias (CSF-1R) regulando os macrófagos relacionados ao tumor que promovem o corpo' s resposta imune às células tumorais. O mecanismo duplo exclusivo do surufatinibe pode produzir atividade antitumoral sinérgica, tornando-o uma escolha ideal para uso combinado com outras imunoterapias. A Hutchison Medicine atualmente detém todos os direitos do surufatinibe em todo o mundo.